FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Hidróxido de aluminio-carbonato de magnesio coprecipitado-gel seco 2.8 g

Carbonato de magnesio 3.5 g

Carbonato de calcio precipitado 1.5 g

Alginato de magnesio 5.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MELOXNOCHE® es el antiácido flotante con fórmula completa, diseñada para el alivio rápido de los trastornos ácido pépticos, como: hiperacidez, gastritis, úlcera gastroduodenal, hernia hiatal, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, esofagitis péptica, especialmente durante la noche.

MELOXNOCHE®:

1. Neutraliza y controla de inmediato los ácidos estomacales y recubre el estómago.

2. Forma un gel que flota en el estómago, creando una barrera protectora que evita el reflujo gastroesofágico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MELOXNOCHE® Suspensión combina la capacidad de neutralización de ácido (CNA) de los antiácidos con el alginato de magnesio para formar en la cavidad gástrica un gel demulcente que flota sobre el contenido gástrico.

El alginato de magnesio reacciona con el ácido clorhídrico originando ácido algínico, el cual flota sobre la secreción gástrica, constituyendo así una barrera viscosa antiácida que confiere protección a la mucosa del esófago y estómago.

El ácido clorhídrico además reacciona con el carbonato de magnesio, formando bióxido de carbono y agua; de esta manera, se forma un gel demulcente que se distribuye en el estómago y esófago. Absorbe sales biliares y ésto, aunado a la CNA de los antiácidos de la fórmula, lo hace una opción atractiva de tratamiento en los casos de reflujo duodenogástrico.

Por otra parte, los antiácidos inactivan a la pepsina; la reacción de neutralización libera agua y cloruros, además de algunos iones metálicos (Al, Ca y Mg), que son secuestrados por la pepsina para formar compuestos inactivos. Protege adicionalmente a la mucosa duodenal.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia renal severa.

Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula.

Deshidratación.

Retención de líquidos.

Cálculos en las vías urinarias.

Obstrucción intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen hasta la fecha; sin embargo, deberá ser utilizado en las pacientes embarazadas sólo si es claramente necesario. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico. Se considera que el uso de magnesio es compatible con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos no son comunes cuando se utilizan las dosis recomendadas. Ocasionalmente se presenta diarrea o constipación intestinal cuando se usa de manera excesiva.

Dosis elevadas pueden ocasionar alcalosis metabólica. En algunos casos, el uso a largo plazo de este medicamento puede favorecer litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos carcinogénicos, teratogénicos, mutagénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosis de la misma.

Los antiácidos que contienen aluminio pueden obstruir la absorción apropiada de los antagonistas H2, atenolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoruro de sodio, glucocorticoides, indometacina, isoniazida, kayexalato, ketoconazol, lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, propranolol, sales de hierro y tetraciclinas.

Una medida que frecuentemente ayuda a evitar estas interacciones indeseables consiste en alternar los tiempos de administración de MELOXNOCHE® y los medicamentos anteriormente mencionados, con lapsos de por lo menos 2 horas (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas).

El uso conjunto de hidróxido de aluminio y los citratos puede generar un incremento en los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede desplazar el Diagnex azul de su resina, mostrando un resultado falso positivo de la prueba. Elevación falsa positiva de derivados azoados en sangre.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: El hidróxido de aluminio, en presencia de dietas bajas en fósforo, puede generar deficiencia de fósforo.

En pacientes con daño en la función renal, se incrementan los niveles plasmáticos de aluminio y magnesio. En estos casos, la exposición a largo plazo con dosis altas de sales de aluminio y magnesio eleva el riesgo de generar encefalopatía, demencia y anemia microcítica; o bien, puede empeorar la osteomalacia inducida por diálisis.

El uso de hidróxido de aluminio no es seguro en pacientes con porfiria que están bajo régimen de hemodiálisis.

Precauciones: Debe evitarse el uso prolongado de antiácidos en pacientes con falla renal (véase Contraindicaciones).

Es importante usar con cautela en pacientes que padecen diabetes, debido al contenido de azúcares en la suspensión.

El hidróxido de magnesio y otras sales de magnesio pueden causar hipermagnesemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una o dos cucharadas (10 a 20 ml) de suspensión por vía oral, una hora después de cada alimento y antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis hasta la fecha. La sobredosis de magnesio debe manejarse de acuerdo a las buenas prácticas clínicas: rehidratación y diuresis forzada. En caso de daño renal, se necesita recurrir a la hemodiálisis o a la diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Frasco con suspensión de 180 ml y 360 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Este producto contiene el color amarillo No. 10 que puede producir reacciones alérgicas. Contiene 0.014 por ciento de otros azúcares (sorbitol). No se administre en el primer trimestre del embarazo.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 324M90, SSA VI

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