FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de raíz de Cimicifuga racemosa 20 mg
(correspondientes a 2.8 mg de extracto nativo)Equivalentes a (6-22 mcg) 14.0 mcg*
de ácido isoferúlico
Excipiente cbp 1 tableta
*La concentración puede variar dependiendo de las características de la materia prima.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MENSIFEM® es un auxiliar en el tratamiento de los síntomas de la menopausia como bochornos y sudoración abundante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ni el mecanismo de acción ni los componentes para la mejoría de los síntomas de la menopausia se conocen. Estudios farmacológicos clínicos indican que los síntomas de la menopausia (tales como bochornos y sudoración profusa) pueden mejorar durante el tratamiento con medicamentos de raíz Cimicifuga racemosa.

Los datos sobre las propiedades farmacocinéticas no se encuentran disponibles.

Datos preclínicos sobre seguridad:

En un estudio a seis meses en ratas, el nivel sin efectos observados (NOEL), la dosis más alta para la cual no se observó cambios con el tratamiento, para el extracto de isopropanol (granulado) se definió con 21.06 mg/kg de peso corporal.

En un estudio de toxicidad de 28 días en ratas, el NOEL (dosis más alta para los que no se identificaron efectos adversos) de un extracto etanólico (5-10:1; etanol 58% (V/V)) se encontró que era 200 mg/kg de peso corporal. La evidencia de estudios farmacológicos in vitro e in vivo, sugiere que los extractos de Cimicifuga no influyen en la latencia o el desarrollo de cáncer de mama. Sin embargo, se han obtenido resultados contradictorios en otros experimentos in vitro.

En ratones transgénicos hembra portadoras de un tumor, tratados con Cimicifuga (extracto isopropanólico cohosh negro equivalente a 40 mg de raíz y rizoma), se observó que el porcentaje de ratones con tumores de pulmón metastásicos detectables en la necropsia fue mayor en comparación con los del grupo control.

Sin embargo, en el mismo modelo experimental, no se observó aumento en el tumor de mama primario. La influencia sobre el cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas no puede excluirse por completo.

Cuatro estudios que investigaron la genotoxicidad (in vitro: Prueba de Ames y ensayo de locus de timidina quinasa, in vivo: ensayo de linfoma de ratón y ensayo de síntesis de ADN no programada) no mostraron ningún riesgo potencial genotóxico. Los estudios se realizaron con un extracto etanólico (5-10:1; etanol 58% (V/V)). A pesar de estos estudios, no hay estudios concluyentes sobre la carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar a pacientes que tengan o han tenido un tumor estrógeno dependiente, enfermedades hepáticas o renales o intolerancia a la lactosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. En ausencia de datos suficientes, no se administre en el embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Malestar gastrointestinal, náuseas y vómitos han sido reportados en ocasiones, así como reacciones cutáneas alérgicas (urticaria, picazón) y edema facial.

Toxicidad hepática (incluyendo hepatitis, ictericia, perturbaciones en las pruebas de función hepática) está asociada con el uso de productos que contienen Cimicifuga. La frecuencia no se conoce.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta ahora.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase sección “Reacciones secundarias y adversas”.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben tomar MENSIFEM® con precaución (véase sección Reacciones Adversas y Secundarias). Los pacientes deben de suspender MENSIFEM® y consultar a su médico inmediatamente si desarrolla signos y síntomas indicativos de lesión hepática (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y ojos o dolor de estómago superior, con náuseas, vómitos y orina oscura).

MENSIFEM® no debe usarse junto tratamiento hormonal (ej. Estrógenos), al menos que sea indicado y bajo vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Las Mujeres adultas con síntomas de menopausia: una tableta de MENSIFEM®, dos veces al día.

Vía de administración: Oral.

Tome las tabletas con un poco de líquido (por la mañana y noche). No masticar o disolver en la boca.

Duración del tratamiento:

Si persisten los síntomas consulte a su médico.

MENSIFEM® no debe tomarse durante más de 3 meses sin vigilancia médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido reportados casos de sobredosis.

PRESENTACIONES: Caja con 30, 60 ó 90 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Una tableta de MENSIFEM® contiene en promedio 0.1 g de carbohidratos. Si persiste las molestias, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Alemania por:

Bionorica SE

Acondicionado por:

Bionorica SE

Representante Legal, importado y distribuido en México por:

ITALMEX, S.A.

Reg. Núm. 047P97, SSA VI

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