FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Excipiente cbp una gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: (Nitazoxanida) está indicada para el tratamiento de Amebiasis intestinal aguda o crónica, en Disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica, en Giardiasis, Helmintiasis (nematodos, cestodos y trematodos), Enterobiasis (vermiculares), Ascariasis (lumbricoides), Strongiloidiasis (stercoralis), Necatoriasis (americanus), Anquilostomiasis (duodenale), Triquiuriasis (trichuria), Teniasis (saginata y solium), Himenolepiasis (nana), Fasciolasis (hepática), y en mujeres con Tricomoniasis vaginal (trichomonas vaginales) y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nitazoxanida después de su administración oral se absorbe rápidamente y se metaboliza convirtiéndose en tiozoxanida que es el metabolito activo, se une en un 98% a proteínas plasmáticas. Su concentración plasmática pico es a las 3.5 horas después de su administración por vía oral, la vida media de su metabolito (tiozoxanida) es de 1 a 1.6 horas, su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y se elimina por vía renal y biliar.

CONTRAINDICACIONES: PARAMIX® (Nitazoxanida) está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio. Se ha observado coloración amarillenta de las escleróticas durante el tratamiento. Asimismo, provoca coloración amarilla intensa de la orina; ambas son de carácter transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Grageas:

En casos de: Amibiasis, Giardiasis, Helmintiasis; tomar 1 gragea de 500 mg dos veces al día durante 3 días consecutivos.

En el caso de: Fasciolosis, tomar 1 gragea de 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos.

En el caso de: Tricomoniasis, tomar 1 gragea de 500 mg dos veces al día durante 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Grageas:

Caja con frasco con 6 grageas de 500 mg.

Caja con 6 grageas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre en niños menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

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Reg. Núm. 198M2000, SSA IV

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