FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Loratadina 100 mg
Vehículo cbp 100 ml.
30 gotas = 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SENSIBIT® es un antihistamínico antialérgcio, para el tratamiento y prevención de los síntomas asociados a rinitis alérgica, estacional, crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo), conjuntivitis alérgica. Trastornos cutáneos alérgicos que cursen con prurito, casos leves no complicados de urticaria, angioedema y dermografismo; en manifestaciones alérgicas por inhalación o ingesta de alimentos, en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosada y fenómenos de hipersensibilidad; sensibilidad a penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, etc.).

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula, durante el embarazo, la lactancia y en niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su seguridad en el embarazo no ha sido establecida.

Por lo tanto, debe usarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante ese periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas, la incidencia de efectos adversos reportados es mínima siendo los más frecuentemente: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea y en raras ocasiones alopecia, alteraciones hepáticas y anafilaxia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en diferentes especies animales (ratones y ratas), no se han demostrado evidencias de efectos carcinogénicos ni alteraciones embriogénicas y en la viabilidad de los productos utilizando dosis hasta 30 veces más altas de las recomendadas para uso humano (150 mg/kg/día) y en el caso de conejos, el comportamiento fue similar para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento se ha reportado que la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina ha incrementado la concentración plasmática de la loratadina sin que se hayan observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe administrar con precaución con otros medicamentos de los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han establecido aún la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año; sin embrago, la farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática avanzada se debe administrar al inicio una dosis menor, debido a que la depuración del fármaco es más lenta; la dosis recomendada es de 5 mg cada 24 horas o 10 mg en días alternos. En estudios realizados para evaluar las pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOLUCIÓN:

Niños de 1 a 2 años de edad: 2.5 mL una vez al día. Niños de 2 a 6 años con peso corporal menor a 30 Kg: 5 ml por día en dosis única.

Cada gotero (30 gotas) contiene 1 ml que equivale a 1 mg de LORATADINA.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas generales de sostén: inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales.

No es hemodializable.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 30 ml con gotero graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene Aspartamo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

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