FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Sulfato de salbutamol equivalente a 0.1328 g
de salbutamol

Vehículo, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Broncodilatador ß2-agonista.

• Tratamiento de las exacerbaciones del asma (leve, moderada o severa).

• Tratamiento agudo o crónico de bronquitis crónica y enfisema.

• Patologías respiratorias que cursen con broncospasmo reversible de vías aéreas.

• En la profilaxis o prevención del asma inducida por el ejercicio o exposición a alergenos inevitables.

El salbutamol es valioso como terapia de rescate en el asma (leve, moderada o severa), ya que proporciona alivio; pero no debe retardarse el inicio de la terapia regular con corticosteroide inhalado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: VENTOLIN® administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de 4-6 horas, posee un aclaramiento parcial a nivel renal y se metaboliza parcialmente a sulfato fenóico (4’-0-sulfato), el cual es inactivo y se excreta principalmente en orina; en menor proporción se elimina por heces. Se une a proteínas en 10%. La mayoría de la dosis administrada ya sea por vía intravenosa, oral o inhalada, se excreta dentro de las 72 horas siguientes.

Posterior a la administración por vía inhalada entre 10 y 20% de la dosis lleva a vías respiratorias bajas. El restante es depositado en la orofaringe al deglutirse. La fracción que llega a las aéreas es absorbida en el tejido pulmonar y a la circulación sin ser metabolizada por el pulmón. La porción que es absorbida al tracto gastrointestinal, sufre considerablemente un metabolismo del primer paso a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina

Farmacodinamia: El salbutamol es un ß2-agonista del receptor que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los receptores cardiacos-ß1.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles al medicamento o alguno de sus componentes, hipertensión arterial, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo y enfermedad de Parkinson.

El salbutamol no debe ser administrado concomitantemente con drogas ß-bloqueadoras no selectivas, como el propanol, ni con inhibidores de la MAO. También está contraindicado su uso en los primeros 2 trimestres del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de VENTOLIN® durante este periodo, sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor para la madre que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: VENTOLIN®puede ser excretado por la leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el hijo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

? Se han encontrado reportes de temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede haber irritación de boca y garganta con la inhalación.

? Han existido reportes raros de espasmos musculares transitorios.

? En pacientes hipersensibles se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así como reacciones de hipersensibilidad (angiodema, urticaria e hipotensión, como otros).

? En pacientes susceptibles pueden ocurrir arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia supraventricular, extrasístoles)

? Al igual que otros ß2-agonistas, existen reportes raros de hipopotasemia. Por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado junto con ß-bloqueadores no selectivos como propranolol.

El asma puede potencializarse con la ingesta concomitante de derivados de xantinas, por lo que se sugiere no administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones con tratamientos ß2-agonistas pueden presentarse datos de hipocaliemia, pero en general, no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

? Debe administrarse con precaución en paciente con tirotoxicosis.

? Los broncodilatadores no deben ser el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. El incremento en el uso de ß2-agonistas inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control de la terapia corticoesteroidea.

? En los pacientes que reciben tratamiento ambulatorio con VENTOLIN® solución para nebulizar, debe tenerse precaución si el alivio de los síntomas o la duración del efecto disminuye.

? VENTOLIN® solución para nebulizador debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros simpaticométricos.

? Existe la posibilidad de que presente hipopotasemia cuando los ß2-agonista son la terapia principal y se administra por vía parental o nebulizada. Este efecto se puede potenciar con la administración concomitante de derivados de la xantina, diurético e hipoxia. En estos casos se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

? En común con otros ß2-agonistas puede incluir cambios metabólicos reversibles. (por ejemplo, aumento de la glucosa sanguínea).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Exclusivamente por vía oral inhalada mediante dispositivo especial. Agítese antes de usarse.

Alivio del broncospasmo agudo:

Adultos: 100 ó 200 µg.

Niños: 100 µg, en caso de requerirse, la dosis puede incrementarse a 200 µg

Prevención del broncospasmo causado por el ejercicio o alergenos:

Adultos: 200 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno.

Niños: 100 µg antes del ejercicio o exposición al alergeno.

La dosis puede incrementarse a 200 µg, si se requiere.

Terapia crónica:

Niños: Hasta 200 µg cuatro veces al día.

Adultos: Hasta 200 µg cuatro veces al día.

La dosificación y frecuencia en su administración sólo puede ser incrementada por el médico tratante. La dosificación por razón necesaria, no debe exceder de cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre músculo esquelético; esto ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento se elimina.

En caso de sobredosis, el antídoto es un agente ß-bloqueador. También se puede presentar hipopotasemia, por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 200 dosis, válvula dosificadora, dispositivo inhalador y aerocámara plástica.

Cada dosis proporciona 100 µg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Peligroinflamable. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

® Marca registrada

Reg. Núm. 72948, SSA IV

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