FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Aminofenazona 40.0 mg
Clorhidrato de bufenina 1.5 mg
Clorhidrato de difenilpiralina 1.5 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Aminofenazona 2.0 g
Clorhidrato de bufenina 75 mg
Clorhidrato de difenilpiralina 75 mg
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico, analgésico y descongestivo nasal. Auxiliar en el alivio de los síntomas de la rinitis aguda, rinitis alérgica, sinusitis y rinofaringitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FLUMIL® representa un concepto terapéutico diferente. La aminofenazona es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio que disminuye la inflamación y los síntomas generales, se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal teniendo una vida media de 1 a 4 horas, y es excretada por vía renal. La bufenina se absorbe bien desde el tubo digestivo, es un vasodilatador periférico que estimula la circulación de la mucosa nasal, combate la isquemia, la estasis y elimina las sustancias tóxicas, lo cual clínicamente se manifiesta en la disminución de la congestión nasal. La Difenilpiralina es un antihistamínico perteneciente al grupo de las etanolaminas resultado de la incorporación de un anillo piperidina, su mecanismo de acción consiste en competir con la histamina disminuyendo las secreciones nasales por lo que combate eficazmente la rinorrea, su vida media de eliminación es de 24 a 40 horas, su metabolismo es hepático y su eliminación renal.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica activa e hipersensibilidad hacia alguno de los componentes de la fórmula, taquicardia paroxística, infarto del miocardio, angina de pecho grave, hipertiroidismo, anemia, adenoma prostático, glaucoma, agranulocitosis, anemia aplásica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que la mayoría de los fármacos antihistamínicos no debe darse a niños menores de 2 años, ni a mujeres embarazadas o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede producir palpitaciones, cefalea, sequedad de boca y nariz, agranulocitosis, mareos, náuseas, nerviosismo, taquicardia, hipotensión arterial, somnolencia, sedación, laxitud, retención urinaria, porfiria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tras la administración de FLUMIL no se han reportado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El clorhidrato de difenilpiralina potencia los efectos de anticolinérgicos como la atropina y los antidepresivos tricíclicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta este momento no se han detectado.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse junto con depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe manejarse vehículos, ni operar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Cápsulas:

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cápsulas como dosis inicial, continuando con 1 cápsula cada 4 hrs, durante el día.

Solución (20 gotas = 1 ml):

Lactantes y niños hasta 12 años: 1 gota/kg de peso/toma, cada 4 hrs (no exceder de 35 gotas por toma).

Niños mayores de 12 años y adultos: 4 ml como dosis inicial y después 2 ml cada 4 hrs, durante el día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación, sin embargo, se sugiere tomar las medidas generales en caso de que se presente.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas.

Frasco con 25 ml de solución y gotero graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221

Celaya, Gto. 38137

FLUMIL® Cápsulas: Reg. Núm. 82432, SSA

BEAR-101162/RM2000

FLUMIL® Solución: Reg. Núm. 82442, SSA

BEAR-101163/RM2000