FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ILlADIN LUB® ADULTO:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 0.050 g
Dexpantenol 2.033 g
Vehículo cbp 100 mL.

ILlADIN LUB® INFANTIL:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 0.025 mg
Dexpantenol 2.033 g
Vehículo cbp 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ILlADIN LUB® está indicado para el alivio temporal de la congestión nasal asociada al resfriado común, fiebre del heno, reacciones alérgicas, sinusitis y otras infecciones de las vías respiratorias superiores. Rinitis aguda, vasomotora y alérgica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La oximetazolina es un derivado imidazólico con actividad simpaticomimética, a bajas concentraciones tiene actividad predominante en los receptores alfa 2, aunque a altas concentraciones también activa los receptores alfa 1. Sus efectos vasoconstrictores son el resultado de su actividad agonista adrenérgica alfa 2.

Los receptores adrenérgicos alfa 2 son particularmente abundantes en los sinusoides venosos de la nariz. Su utilización como agente tópico en la mucosa nasal provoca vasoconstricción de las arteriolas, reduciendo el flujo sanguíneo y la congestión de la mucosa. Así, se mejora el paso del aire y el drenaje de los senos nasales.

Después de la administración tópica, la oximetazolina penetra rápidamente en el epitelio nasal causando una vasoconstricción pronunciada tanto de venas como arterias; esto limita el acceso de la oximetazolina a la circulación sistémica, y la droga se absorbe lentamente. La biodisponibilidad sistémica de oximetazolina es de 0.0035 a 0.007 mg, mientras que los efectos sistémicos se alcanzan a dosis superiores a los 1.8 mg.

La vasoconstricción se alcanza normalmente dentro de los 5 y 10 minutos de su aplicación intranasal.

El efecto máximo persiste por 5 o 6 horas y decae gradualmente sobre el curso de las siguientes 6 horas.

Aunque el efecto vasoconstrictor de la oximetazolina limita su absorción y, por tanto, sus efectos sistémicos, se sabe que dicho fármaco penetra rápidamente en los tejidos y se libera lentamente. Su tiempo de vida media plasmática corresponde a 5-8 días.

Aproximadamente el 30% de cualquier cantidad de oximetazolina absorbida es eliminada por la orina, sin cambios en las siguientes 72 horas post-administración.

No existe una absorción relevante de oximetazolina a las dosis farmacodinámicamente efectivas, consecuentemente no se esperan efectos sistémicos o reacciones adversas sistémicas con las recomendaciones de uso tópico de la oximetazolina.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni en aquellos con rinitis atrófica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ardor, escozor y resequedad de la mucosa nasal o estornudos. La rinitis medicamentosa es un problema que se observa por el abuso de descongestionantes nasales por periodos prolongados. En raras ocasiones pueden presentarse cefalea, somnolencia, insomnio, nerviosismo o excitación, taquicardia, aumento en la presión arterial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Su administración simultánea con antidepresivos tricíclicos u otros simpaticomiméticos puede dar lugar a incrementos de la presión arterial, cuando grandes dosis de oximetazolina se encuentran disponibles sistémicamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tras la administración de oximetazolina, la agregación plaquetaria puede mostrar hipersensibilidad al adenosín trifosfato y a la adrenalina.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, enfermedades cardiovasculares severas como enfermedad coronaria o hipertensión, feocromocitoma, enfermedades metabólicas como diabetes mellitus e hipertiroidismo. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos u otras drogas que incrementen la presión arterial.

No se use por más de siete días.

No se use en la rinitis crónica, excepto en episodios de exacerbación, ya que puede producir vasodilatación de rebote, congestión o rinitis medicamentosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Nasal.

Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar ILIADIN LUB® ADULTO 2 a 3 atomizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día.

En niños de 2 a 6 años: Aplicar ILIADIN LUB® INFANTIL 2 a 3 atomizaciones en cada fosa nasal 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación aguda con oximetazolina, puede presentarse depresión del sistema nervioso central, alternando con periodos de hiperactividad y agitación, neuropatía periférica y bradicardia. En tales casos se recomienda la inducción al vómito, lavado gástrico con solución salina isotónica y la instauración de las medidas necesarias según la sintomatología presente.

PRESENTACIONES:

ILIADIN LUB® ADULTO: Caja con frasco atomizador con 5, 15, 20 y 30 mL.

ILIADIN LUB® INFANTIL: Caja con frasco atomizador con 5, 15, 20 y 30 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. ILIADIN LUB® ADULTO: No se administre en menores de 6 años. ILIADIN LUB® INFANTIL: No se administre en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7, Fraccionamiento Industrial Alce Blanco,

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, México, México.

Tel.: 01 800 713 4839

Reg. Núm. 073M2012 SSA VI