FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

GEL Cada 100 g de GEL contienen:
Fluocinonida 0.05 g
Clioquinol 3 g
Excipiente cbp 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TOPSYN®-Y es un Corticoesteroide tópico, fungicida y antimicrobiano para el tratamiento de dermatosis inflamatorias, alérgicas y pruriginosas, con lesiones húmedas o secas, agudas o crónicas.

Está indicado en el tratamiento de lesiones húmedas o secas, casos agudos o crónicos de los siguientes padecimientos:

Eccema numular, liquen plano, dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis por contacto y dermatitis seborreica sólo en casos severos.

En dermatitis por contacto y neurodermatitis impetiginizadas, escabiasis impetiginizadas, impétigo contagioso y otras afecciones de la piel en las que la infección micótica es factor determinante.

CONTRAINDICACIONES: TOPSYN®-Y está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de TOPSYN®-Y en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo, cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

Cuando una gran cantidad de corticosteroides tópicos es aplicada sobre áreas extensas del cuerpo puede ocurrir una absorción sistémica significativa, aun cuando no se use la técnica de oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo. En presencia de una infección viral, debe instituirse el uso de un agente apropiado.

Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de TOPSYN®-Y con clioquinol.

El uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel secundarias a quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción del clioquinol. Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración del clioquinol.

Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa. Se recomienda que TOPSYN®-Y con clioquinol no se utilice bajo compresas oclusivas.

Los pañales o los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de TOPSYN®-Y por la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados en una área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si el eje HPA se encuentra suprimido, la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles. Si ocurre la superinfección, deberán tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

En la mayoría de los casos es suficiente una aplicación tópica diaria de TOPSYN®-Y para obtener resultados terapéuticos. Sin embargo, queda a criterio del médico, de acuerdo a la gravedad del padecimiento, el aplicarlo dos o tres veces al día, para obtener una respuesta uniforme rápidamente. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 40 g al 0.05%/3%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 78905 SSA IV