FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La ampolleta o jeringa prellenada con 1 ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo mensual en la planificaciones familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación, así como en irregularidades del ciclo menstrual, hipermenorrea, endometriosis, dismenorrea, hiperplasia endometrial y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se estudió el efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación de la fórmula de PATECTOR® en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno marcados. Se repitió la experiencia después de 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la fórmula sin marcar. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de algestona lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina. Se pudo además demostrar que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a la forma inmodificada. La farmacodinamia de la asociación fórmula de PATECTOR® ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. Los resultados manifestaron que ocurrió inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se reestablece tras la suspensión del preparado por lo general en un lapso de 3 meses de suspender la medicación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de la enfermedad arterial, hepatopatía pasada o presente, antecedente de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasias estrógeno dependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoproteinemia, galactorrea u otra secreción del pezón, Papanicolaou grado III o mayor.

Precauciones relativas: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe discontinuarse de inmediato el medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede producir cefalea, mastalgia, variaciones ponderales, sangrado o goteo intercíclico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No ha sido determinado el potencial de tales efectos. No se debe utilizar durante el embarazo, se debe prestar atención antes y durante el tratamiento a la exploración pélvica, de glándulas mamarias y a las pacientes propensas a retener líquidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede suscitar en algunos casos elevación de la transaminasa glutamicooxalacética y de las globulinas.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre si se sospecha de embarazo o embarazo confirmado; si cursa o existe cualquier riesgo de vasculopatía, se requiere valoración completa del paciente. En caso de presentarse irregularidades menstruales, no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación. Las inyecciones deben aplicarse puntualmente. En caso de presentar alteraciones en la menstruación se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

Una sola inyección mensual por vía intramuscular profunda entre el 7º y 10º día del inicio de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental dada que el medicamento debe ser administrado sólo una vez al mes.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ampolleta con 1 ml en envase de burbuja e instructivo impreso.

Caja con una jeringa prellenada con 1 ml en envase de burbuja, aguja estéril desechable e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

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