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Citalopram 20 Tabletas Pharmalife

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Citalopram 20 Tabletas Pharmalife

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Citalopram 20 Tabletas Pharmalife

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Citalopram 20 Tabletas Pharmalife

FORMA FARMACÉUTICA FORMULACIÓN
Oral. Dosis en Adultos: Tratamiento de depresión: Una sola dosis oral de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, ésta puede incrementarse a un máximo de 60 mg al día. Tratamiento de trastorno de pánico: Se recomienda una sola dosis de 10 mg se durante la primer semana y después incrementar la dosis a 20 mg al día. La dosis puede ser aumentada posteriormente hasta un máximo de 60 mg al día dependiendo de la respuesta individual del paciente. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día. Insuficiencia de la función renal: No requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Insuficiencia hepática: No debe exceder de 30 mg al día. En los ancianos mayores de 65 años: La dosis diaria recomendada es de 20 mg al día. Generalmente se requiere un tratamiento de al menos 6 meses para minimizar el potencial de recaídas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antidepresivo. Indicado en el tratamiento de la depresión y prevención de la recurrencia o recaída; en el trastorno de pánico con y sin agorofobia y en el trastorno obsesivo compulsivo.
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
Farmacocinética: El mecanismo de acción del bromhidrato de citalopram como antidepresivo se ha ligado a la potenciación de la actividad serotoninérgica en el Sistema Nervioso Central (SNC) resultando de la inhibición del SNC en la recaptura de serotonina (5-HT). Estudios In vitro, e In vivo en animales, sugieren que el citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptura de serotonina (SSRI) con mínimos efectos en la recaptura neuronal de norepinefrina (NE) y dopamina (DA). El citalopram es una mezcla racémica (50/50), y la inhibición de la recaptura de 5-HT por citalopram es principalmente debido al (S)-enantiomero. El citalopram no tiene o tiene una muy baja afinidad por los receptores 5-HT1A, 5-HT2A, Adopamina D1 y D2, (alfa)1, (alfa)2, y (beta)-adrenérgico, Histamina H1, GABA, muscarínico colinérgico y benzodizepina. Farmacocinética: La cinética de dosis únicas y múltiples de citalopram son lineares y son proporcionales a la dosis en el rango de 10 – 60 mg/día. La biotransformación del citalopram es principalmente hepática, con una vida media de 35 horas. Con una dosis de una vez al día, las concentraciones plasmáticas del estado de mantenimiento son alcanzadas en una semana. En el estado de mantenimiento, el alcance de la acumulación de citalopram en el plasma, basado en la vida media, se espera que sea de 2.5 veces la concentración plasmática observada después de una dosis única. Absorción y distribución: Seguido de una dosis oral de 40 mg de citalopram, los niveles sanguíneos pico ocurren en 4 horas. La biodisponibilidad absoluta del citalopram fue del 80 % con una dosis intravenosa, y la absorción no se ve alterada por la comida. El volumen de distribución del citalopram es de aproximadamente 12 L/kg y la unión de citalopram (CT), demetilcitalopram (DCT) y didemetilcitalopram (DDCT) a proteínas plasmáticas humanas es de 80 %. Metabolismo y eliminación: Seguida de una administración intravenosa de citalopram, la fracción del fármaco recobrada en la orina como citalopram y DCT fue de 10 % y 5 %, respectivamente. El aclaramiento sistémico de citalopram fue 330 ml/min con aproximadamente un 20 % debido a la depuración renal. El citalopram es metabolizado a demetilcitalopram (DCT), didemetilcitalopram (DDCT), citalopram-N-óxido y derivado de ácido propiónico deaminado. En humanos el citalopram sin cambios es el compuesto predominante en el plasma. Estudios in vitro muestran que el citalopram es al menos 8 veces más potente que sus metabolitos en la inhibición de la recaptura de serotonina, sugiriendo que los metabolitos evaluados probablemente no contribuyen significativamente a la acción antidepresiva del citalopram.
CONTRAINDICACIONES
El uso de citalopram está contraindicado en pacientes que estén usando concomitantemente inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO´s) y en aquellos pacientes con hipersensibilidad al citalopram o a cualquiera de los componentes del medicamento.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se use durante el embarazo o la lactancia, a menos que los beneficios clínicos sobrepasen los potenciales riesgos. Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas observadas con el uso de citalopram son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semanas de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo. Entre las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia se encuentran: sequedad de boca, aumento de la sudoración, tremor, náuseas, diarrea, dispepsia, vómito, dolor abdominal, fatiga, fiebre, somnolencia, insomnio, ansiedad, anorexia, agitación, dismenorrea, disminución de libido, bostezos, rinitis y sinusitis. En casos excepcionales se han presentado convulsiones. En algunos pacientes, el uso de citalopram puede causar una pequeña reducción en la frecuencia cardiaca la cual no es de importancia clínica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han encontrado interacciones de importancia clínica con ninguno de los medicamentos evaluados hasta la fecha; excepto con inhibidores de la MAO. Cimetidina: Puede causar un aumento en la concentración plasmática del citalopram. Digoxina: Cuando se administra de forma concomitante con citalopram, no se ve afectada la farmacocinética de la digoxina ni del citalopram. Cimetidina: Causa un incremento moderado de los niveles de citalopram. Litio: Hasta la fecha no se han reportado interacciones de importancia clínica, con la administración concomitante de citalopram y litio. Inhibidores de la Mono Amina Oxidasa: Se han reportado reacciones de serias a fatales en pacientes que han recibido medicamentos inhibidores de la recaptura de serotonina en combinación con inhibidores de la MAO.
HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO
No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio debidas a la administración de citalopram.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Carcinogénesis El citalopram fue administrado en la dieta de ratones y ratas por 18 y 24 meses, respectivamente. Durante este estudio no hubo evidencia de carcinogénesis en ratones que recibieron hasta 240 mg/kg/día, o cual es equivalente a 20 veces la dosis diaria recomendada en adultos de 60 mg por área de superficie base corporal (mg/m2). No hubo incremento de la incidencia de carcinoma del intestino delgado en ratas que recibieron 8 o 24 mg/kg/día, dichas dosis son aproximadamente 1.3 y 4 veces la dosis máxima en humanos, respectivamente. No se estableció relación entre la dosis-efecto. Mutagénesis El citalopram demostró ser mutagénico en un estudio in vitro en un ensayo de mutación reversa en bacterias (Prueba de Ames) en 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 y TA1537) en ausencia de la activación metabólica. Fue clastogénico en un estudio de aberración cromosomal en células de pulmón de hámsteres chinos en la presencia y ausencia de activación metabólica. El citalopram no fue mutagénico en estudios de mutación en células de linfoma de ratón. No fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosomal in vitro en linfocitos humanos. Alteraciones en la fertilidad El citalopram fue administrado diariamente a 16 machos y 24 hembras ratas antes y durante el apareamiento y gestación en dosis de 32, 48 y 72 mg/kg/día. En todos los casos disminuyó el apareamiento, y la fertilidad disminuyó a dosis > 32 mg/kg/día, aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos de 60 mg/día en base a la superficie corporal (mg/m2). Durante la gestación, la dosis de citalopram fue incrementada a 48 mg/kg/día, lo cual representa aproximadamente 8 veces la dosis máxima en humanos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta la fecha no se han reportado casos fatales con sobredosis de citalopram que involucraron dosis de hasta 2000 mg. Estudios postmarketing de citalopram han reportado casos fatales debido a la combinación con otros medicamentos y/o alcohol, así mismo se han reportado casos no fatales con dosis de hasta 6000 mg. Los síntomas más comunes que acompañan la sobredosis con citalopram, solo o en combinación con otros medicamentos y/o alcohol, incluyen mareos, náuseas, vómito, tremor, somnolencia y taquicardia. En muy raros casos se ha observado amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación, cianosis, y cambios en el electro encefalograma (EEC). Tratamiento de la sobredosis Establecer y mantener las vías aéreas para asegurar la adecuada ventilación y oxigenación. Debe ser considerado el lavado gástrico y el uso de carbón activado. Se recomienda la evaluación y monitoreo cuidadoso de la actividad cardiaca y de los signos vitales. Debido al gran volumen de distribución del citalopram, la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión, y la transfusión son improbables que sean benéficos. No hay antídoto específicos para el citalopram. En el tratamiento de la sobredosis, se debe considerar la posibilidad de que estén involucrados múltiples medicamentos.
PRESENTACIÓN
Frasco con caja con 10, 14, 20, 28, 30 o 180 tabletas de 20 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecho en Canadá por: APOTEX INC., 150 Signet Drive, Toronto Ontario, M9L 1T9, Canada Acondicionado y Distribuido por: PROTEIN, S.A. DE C.V. Añil 865 Col. Granjas México, Iztacalco 08400 México, D.F. REG. No.: 146M2007 SSA