FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano 100 mg
Clorhidrato de fenilefrina 60 mg
Maleato de clorfenamina 20 mg
Paracetamol 2000 mg
Vehículo cbp 100 mL

Cada TABLETA contiene:
Bromhidrato de dextrometorfano 15 mg
Clorhidrato de fenilefrina 5 mg
Maleato de clorfenamina 2 mg
Paracetamol al 90% equivalente a 250 mg
de paracetamol
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico, analgésico, antipirético, antitusivo y descongestivo nasal.

Auxiliar para el alivio de las molestias de la gripe como cuerpo cortado, dolor corporal y de cabeza, fiebre, tos, congestión y flujo nasal, estornudos, irritación de los ojos y lagrimeo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal, presentando una rápida actividad 15 minutos después de su administración oral, la cual se puede prolongar de 8 hasta 12 horas, con una vida media en plasma de aproximadamente 11 horas, se metaboliza en el hígado y es excretado por la orina 24 horas después de su administración, una pequeña cantidad sin cambios y más del 50% en forma de metabolitos demetilados, incluyendo el dextrorfán, mientras que de un 7 a 10% se excreta por las heces.

Presenta las características de un antitusígeno opiáceo de acción central, cuya potencia es similar a la de la codeína, compartiendo las propiedades depresoras de este grupo de fármacos, tales como sedación o somnolencia; sin embargo, su actividad antitusiva se presenta a niveles de dosis que no acompañan efectos colaterales. Además, no induce tolerancia ni farmacodependencia.

El clorhidrato de fenilefrina, administrado vía oral, con una disponibilidad del 38%, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; sufre un importante metabolismo de primer paso tanto a nivel intestinal como hepático, siendo catalizado por ST (sulfación) intestinal y MAO (desaminación) hepática.

Su administración trae consigo descongestión de la mucosa nasal debido a su efecto vasoconstrictor.

El maleato de clorfenamina se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Se metaboliza durante su absorción a través de la mucosa de dicho tracto y en el hígado, como efecto de primer paso. Respectivamente, de 25 a 45% y de 35 a 60% de una dosis oral única en forma de tableta o de solución, pasa a la circulación en forma inalterada. Tras la administración de 4 mg también en tabletas o solución, se detecta en plasma a los 30-60 minutos siguientes, en tanto que el pico se registra entre las 2-6 horas, siendo éste respectivamente de 11 y 5.9% ng/mL.

Cerca del 20% de la dosis administrada se excreta en orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos del 1% se excreta por las heces dentro de un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, del 2-4% como monodesmetilclorfenamina, 1-2% como didesmetilclorfenamina y el resto como metabolitos no identificados. El maleato de clorfenamina es un derivado alquilamino con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina. Su administración permite eliminar la fase alérgica en la etapa inicial de la infección viral.

El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal, el pico de la concentración plasmática se registra dentro de un lapso comprendido entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina fundamentalmente en forma conjugada como glucurónidos y sulfato; menos del 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas es escasa.

Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.

CONTRAINDICACIONES: PRINDEX® COF está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de su formulación, así como en arteriosclerosis cerebral y epilepsia. Glaucoma, miastenia grave, hipertrofia prostática, en casos de nefropatías y hepatopatías y en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. Así también en pacientes con gastritis o úlcera péptica, tos crónica, diabetes, asma o enfisema.

En personas con antecedentes de presentar trastornos psiquiátricos. Contraindicado también en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión e hipertiroidismo. No debe usarse en forma concomitante con inhibidores del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la fórmula no ha sido establecido. Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia, quedando el mismo a evaluación por parte del médico tratante a nivel del riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, dolor epigástrico, sequedad de boca, palpitaciones, excitación, somnolencia y sedación; erupción cutánea, prurito. Hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial y arritmias ventriculares.

Hipoprotrombinemia, trombocitopenia. Ligero nerviosismo, dificultad de concentración. Dificultad para la micción. En dosis mayores se puede presentar depresión nerviosa y dificultad intensa para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en las formulaciones del producto, no ha sido establecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas, ya que puede potencializar el efecto de éstos. En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental. Se administrará con precaución en pacientes sometidos a terapia anticoagulante o que padezcan diabetes o gota.

No se debe administrar en pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas. Dado a que muchos de sus componentes se metabolizan primeramente por la isoforma CYP2D6 del citocromo P450, la posibilidad de interacciones con inhibidores de esta enzima se debe tener en cuenta, tales como amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina y tioridazina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido en clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica. El paracetamol puede interferir con las determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a la somnolencia que produce el medicamento, no deberá administrarse en personas que manejan vehículos o maquinaria de precisión. No se debe administrar a pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria.

No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se administre por más de 5 días, ya que puede ocasionar daño en el hígado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Mayores de 12 años y adultos: 2 tabletas cada 6 a 8 horas.

Solución:

Niños de 6 a 12 años: 5 a 10 mL cada 4 a 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 15 a 20 mL cada 4 a 6 horas.

La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito, vértigo, tinnitus, bochorno, sudación profusa, sed y taquicardia. En casos graves puede haber fiebre, sangrado gastrointestinal, excitación, confusión, convulsiones o coma, así como insuficiencia respiratoria. En estos casos no deberá administrarse estimulantes centrales. Deberá practicarse lavado gástrico o inducirse la emesis. Dependiendo del estado de conciencia, se debe asegurar permeabilidad de las vías aéreas y vasculares, así como el control y vigilancia de signos vitales.

La excitación grave o las convulsiones se tratarán con benzodiazepinas y en presencia de depresión respiratoria podrá ser necesaria la intubación traqueal y la asistencia mecánica de la ventilación.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja con 20 tabletas.

Solución: Caja con frasco con 150 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja y el frasco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se deberá usar en menores de 6 años. (Solución) No se debe administrar a niños menores de 12 años. No se use durante el embarazo y lactancia. No se debe tomar simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04300, Deleg Coyoacán, Ciudad de México, México

Regs. No. 558M2004 y 559M2004 SSA VI

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