FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TROCISCO contiene:

Oxitetraciclina 125 mg

Excipiente, c.b.p. 1 trocisco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Oxitetraciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes microorganismos:

Fiebre manchada de las Montañas Rocallosas; tifo y fiebres tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas, causadas por Rickettsias.

Infección respiratoria causada por Mycoplasma pneumoniae.

Psitacosis causada por Chlamydia psittaci.

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aun cuando el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo que se ha determinado por inmunofluorescencia.

Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis, puede tratarse con tetraciclinas orales o con una combinación de agentes orales y tópicos.

Fiebre recurrente provocada por Borrelia recurrentis.

La oxitetraciclina también está indicada en el tratamiento de infecciones provocadas por los siguientes microorganismos gramnegativos:

Plaga causada por Yersinia pestis.

Tularemia causada por Francisella tularensis.

Bartonelosis provocada por Bartonella baciliformis.

Bacteroides spp.

Cólera causada por el Vibrio cholerae.

Campylobacter fetus.

Brucelosis causada por Brucilla spp (en conjunción con estreptomicina).

Debido a que muchas cepas de los siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

Shigella spp.

Acinetobacter spp.

Infecciones respiratorias causadas por Haemophilus influenzae.

Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella spp.

Oxitetraciclina está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas, cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:

Infecciones del tracto respiratorio superior provocadas por Streptococcus pneumoniae.

Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus.

Cuando está contraindicado el uso de penicilina, las tetraciclinas son antibióticos alternos en el tratamiento de infecciones por:

Sífilis causada por Treponema pallidum y frambesia causada por Treponema pertenue.

Listeriosis involucrando infecciones focales sólo causadas por Listeria monocytogenes.

Clostridium spp.

Ántrax causado por Bacillus anthracis.

Angina de Vincent (gingivitis aguda ulcerativa necrotizante) causada por Leptotrichia buccalis.

Actinomicosis causada por Actinomyces spp.

Tratamiento a largo plazo: En acné vulgar y rosácea, la oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo.

Tratamiento coadyuvante: Las tetraciclinas pueden ser un auxiliar útil en caso de amebiasis intestinal aguda junto con la administración de amebicidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: La oxitetraciclina y sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas plasmáticas en 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de 6 a 10 horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal.

La oxitetraciclina difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa.

Propiedades farmacodinámicas: La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano debido a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos.

Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La oxitetraciclina no se ha estudiado en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo.

Lactancia: Las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando, en opinión del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Organismo en general:

Reacciones de hipersensibilidad: incluyendo urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbaciones de lupus eritematoso sistémico.

Sistema nervioso central y periférico: Abombamiento de las fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, hipoplasia del esmalte dentario (véase Precauciones generales), glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital (con sobrecrecimiento de monilias) y decoloración dentaria. Estas reacciones se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de tetraciclinas. Se han informado casos aislados de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas en forma de cápsulas incluyendo oxitetraciclina.

La mayoría de esos enfermos han tomado el medicamento inmediatamente antes de acostarse.

Hematopoyético: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Piel: Erupción maculopapular y eritematosa. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa, aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad.

Sistema urinario: Incremento en el nitrógeno uréico en sangre (BUN).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de los estudios en animales con las familias de tetraciclinas de antimicrobianos indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre los fetos en desarrollo. (A menudo en forma de retraso del desarrollo esquelético).

También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina, los enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una reducción de la dosis de este medicamento.

Debido a que los medicamentos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.

La absorción de las tetraciclinas se altera por compuestos que contienen bismuto, antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, u otros medicamentos que contengan estos cationes y preparaciones que contengan hierro.

Los alimentos y algunos productos derivados de la leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas después de las comidas (véase Dosis y vía de administración).

Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.

El uso continuo de tetraciclina puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden ocurrir falsas elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la interferencia con pruebas de fluorescencia.

PRECAUCIONES GENERALES: Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias, está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo prolongado.

Cuando el médico tratante considere que la necesidad de un tratamiento intensivo sobrepase los peligros potenciales (casi siempre durante el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o sospechada), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal antes y durante el tratamiento.

El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede causar incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (BUN) (véase Reacciones secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden originar azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.

En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de reacción exagerada o quemadura solar (véase Reacciones secundarias y adversas). Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz ultravioleta, y que el tratamiento debe de ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haberlo consumido.

Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al suspender su administración (véase Reacciones secundarias y adversas).

Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El empleo de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café) (véase Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte (véase Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento.

Como con otras preparaciones de antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia apropiada.

En caso de enfermedades de transmisión sexual y se sospeche la coexistencia de sífilis, debe hacerse un examen de campo oscuro antes de empezar el tratamiento. También es pertinente hacer pruebas serológicas cada mes, por lo menos en cuatro ocasiones.

En tratamientos a largo plazo, se deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función renal, hepática y hematopoyética.

Todas las infecciones por streptococcus beta-hemolítico del grupo A, deberán ser tratadas durante diez días.

Los trociscos de oxitetraciclina contienen metabisulfato de sodio, un sulfito.

Efectos sobre la habilidad de manejo y uso de maquinaria: No se ha estudiado el efecto de la oxitetraciclina sobre la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada. No existe evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda afectar estas habilidades.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: La dosis total diaria debe ser administrada en dosis divididas equitativamente, dadas cada 6 horas.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 2448 horas después de que hayan cedido los síntomas y la fiebre.

Adultos: La dosis diaria habitual de oxitetraciclina es de 1 a 2 g, divididos en cuatro tomas iguales, dependiendo de la severidad de la infección. En los adultos con una infección de severidad promedio, la dosis habitual de 1 g diario puede darse en tomas de 500 mg dos veces al día.

Niños mayores de 8 años: La dosis diaria habitual es de 25 a 50 mg/kg de peso corporal, dividida en cuatro tomas iguales.

En pacientes con insuficiencia renal (véase Precauciones generales) la dosis total deberá disminuirse, ya sea disminuyendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos entre cada una de ellas.

Para el manejo de la brucelosis se aconseja una dosis de 500 mg de oxitetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas, que deberán acompañarse de estreptomicina intramuscular, 1 g dos veces al día la primera semana y 1 g diario la segunda semana.

Sífilis primaria y secundaria: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina las cuales presentan sífilis primaria o secundaria pueden tratarse bajo el siguiente régimen:

Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas.

Sífilis terciaria o latente: Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina quienes presentan sífilis terciaria o latente pueden tratarse bajo el siguiente régimen:

Oxitetraciclina 500 mg vía oral cuatro veces al día durante dos semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido por menos de un año; de otra forma, la oxitetraciclina debe administrarse por cuatro semanas.

En el tratamiento a largo plazo de acné vulgaris y rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 250 a 500 mg diarios en dosis única o dividida.

Trociscos: Los trociscos se han empleado para el tratamiento de las infecciones de la orofaringe causadas por gérmenes sensibles. Se obtienen efectos sistémicos con las dosis de 8 trociscos al día, dos cada seis horas. Se debe dejar que cada trocisco se disuelva completamente en la boca.

Administración: Se aconseja la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas, con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la posibilidad de esofagitis y ulceraciones (véase Reacciones secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos de no acostarse por lo menos media hora después de la toma del medicamento.

Los alimentos y algunos productos lácticos también interfieren con la absorción.

Las presentaciones orales de oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral.

En caso de sobredosificación está indicado el tratamiento con medidas generales sintomáticas y de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con 24 trociscos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. No se use en el embarazo y la lactancia.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 37285, SSA IV

GEAR-03361200817/RM2003