FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula contiene:
21-isonicotinato de dexametasona equivalente a 8 mg
de dexametasona
Vehículo cbp 2 mL.
No se administre por vía intravenosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticoesteroide de acción prolongada.

Padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como: artritis reumatoide, padecimientos de la colágena.

Enfermedades del aparato respiratorio, como: asma bronquial, enfermedad fibrosante del intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema.

Enfermedades de la piel: urticaria, eccema, psoriasis, rosácea.

En padecimientos sistémicos: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia (o esclerosis sistémica progresiva), colitis ulcerosa idiopática.

En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que requieren administración local y prolongada de corticoides.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con micosis sistémicas, tuberculosis activa, procesos virales sistémicos severos, otras infecciones bacterianas, virales o micóticas activas que empeoren con el uso de corticoesteroides, así como en paciente que presenten alguna otra contraindicación conocida para el uso de los mismos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticoesteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables (los corticoesteroides aparecen en la leche materna).

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Las reacciones adversas a ALIN® DEPOT suspensión inyectable generalmente pueden desaparecer o reducirse mediante la reducción de la dosis o del tiempo de administración; en general, es preferible la suspensión del tratamiento cuando aparece algún evento adverso serio o relevante clínicamente.

Aunque la incidencia a reacciones adversas a ALIN® DEPOT ha sido baja, se debe considerar la posibilidad de que ocurran efectos adversos característicos de los corticoesteroides, tales como los siguientes:

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía, reducción de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones.

Trastornos gastrointestinales: úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión arterial.

Cutáneos: alteraciones de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, ardor o parestesia y otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica y edema angioneurótico.

Neurológicos: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (pseudotumor cerebral) incluso después del tratamiento, vértigo, cefalea, trastornos psíquicos.

Endocrinológicos: irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, supresión de crecimiento en pacientes pediátricos, falta secundaria de respuesta adrenocortical y pituitaria particularmente en situaciones de estrés como en traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos, hirsutismo.

Oftálmicos: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicos: balance negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.

Cardiovascular: ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.

Otros: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general, hipo.

Otras reacciones adversas relacionadas a la corticoterapia parenteral son: hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea o subcutánea, abscesos “estériles”, artropatía de tipo Charcot.

Las reacciones adversas están relacionadas a la dosis y duración de uso de los corticoesteroides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina y efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticoesteroides y reducir sus efectos terapéuticos. El uso concurrente de corticoesteroides con diuréticos que eliminan el potasio puede acentuar la hipocaliemia. Si se administran junto con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias y toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

Los corticoesteroides también pueden acentuar la hipocaliemia producida por la anfotericina B. En todos los pacientes en que se administren estas combinaciones terapéuticas, se deben efectuar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente de las concentraciones de potasio y deben vigilarse cuidadosamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de que tenga que realizarse un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de la ingesta de alcohol con corticoesteroides pueden aumentar la ocurrencia o gravedad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticoesteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se utiliza junto con corticoesteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticoesteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante. El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

La administración prolongada de corticoesteroides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante, observándose neutrofilia y eosinopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por vía endovenosa.

ALIN® DEPOT no debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente y que requieran efecto corticoesteroideo inmediato No se inyecte ALIN® DEPOT por vía subcutánea ni en el músculo deltoides. También hay que evitar la inyección intramuscular repetida en el mismo sitio (debe administrarse de preferencia profundamente en músculos glúteos).

Las inyecciones intraarticular e intralesional deben evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.

ALIN® DEPOT debe usarse con mucha precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, insuficiencia hepática o renal y diabetes mellitus.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las relacionadas con los corticoesteroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALIN® DEPOT debe ser administrado por inyección intramuscular profunda (en los músculos glúteos), cuando se requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos, puede inyectarse intradérmicamente.

Dosis de inicio: habitualmente es de 2 mL por vía intramuscular.

Dosis de sostén: si es necesario repetir la administración de 1 a 2 mL cada 14-21 días. La suspensión brusca del tratamiento con corticoesteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las relacionadas con el uso de cualquier corticoesteroide, en este caso, de depósito, por lo que hay que ejercer los cuidados usuales en su administración.

PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con 2 mL.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 86159 SSA IV