FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Sulbutiamina 200.00 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la astenia funcional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: ARCALION es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: introducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican:

– La liposolubilidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la barrera hematoencefálica.

– El neurotropismo específico de la sulbutiamina, cuya presencia en la substancia reticular, el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en las células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrada mediante histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluorescencia.

– Las propiedades farmacológicas de la sulbutiamina.

En el animal:

– La administración de ARCALION produce una mejoría de la coordinación motora y de la resistencia a la fatiga muscular, especialmente en las pruebas de rendimiento en las que se induce un déficit motor con neurolépticos.

– En el área cortical ARCALION mejora la resistencia del córtex sometido a anoxia repetida. Además, ARCALION aumenta la vigilancia en los animales.

En el hombre:

– La actividad de ARCALION sobre la astenia funcional ha sido evaluada mediante ensayos controlados (contra placebo y contra productos de referencia) en los que se utilizaron pruebas psicométricas (Wechsler) y escalas de evaluación (Middlesex Hospital Questionary, Crocq´s clinical observation scale of nonpsychotic depressive states, kipman´s autoevaluation scale), con análisis estadístico de los resultados. Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional.

Farmacocinética: La sulbutiamina se absorbe rápidamente, tanto en el animal como en el hombre, y el pico plasmático se alcanza en 1 a 2 horas después de la administración. A continuación la concentración plasmática disminuye de manera exponencial.

La sulbutiamina se distribuye rápidamente en el organismo y en el animal se observa una importante fijación cerebral. Posee una vida media de eliminación de 5 horas aproximadamente, y se elimina por vía renal (eliminación urinaria máxima 2 a 3 horas después de la administración).

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION durante el embarazo no es suficiente para excluir dichos riesgos. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION durante el embarazo.

Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche materna, se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblores, malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva.

En los pacientes de edad avanzada se han observado algunos casos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de alergia cutánea.

Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, 2 a 3 comprimidos por día. Exclusivamente reservado al adulto. Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua, repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación masiva pueden observarse las siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las extremidades. Estas manifestaciones son transitorias y desaparecen rápidamente sin secuelas.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 20, 30 ó 60 comprimidos de 200 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.