FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno Sódico 550 y 275 mg
Excipiente, cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAFLOXEN® para el alivio temporal de las molestias y dolores menores debido a resfriados, dolor de garganta y traumatismos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAFLOXEN® es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo los mediadores químicos de la inflamación. Después de la administración oral, la absorción gastrointestinal es completa.

La Cmax se alcanza 1-2 horas post dosis oral. La vida media plasmática es de 13 horas, valor que aumenta al doble en ancianos. La biotransformación ocurre en el hígado en 30% mediante 6-desmetilación; se excreta por orina como glucurónidos. 99% del fármaco en plasma se fija a proteínas. Cruza la placenta y aparece en la leche materna en muy bajas concentraciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o Lupus Eritematoso Sistémico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Malestar epigástrico, náuseas, malestar abdominal, edema periférico, tinnitus y vértigo. Se han reportado otras reacciones con menor frecuencia, por ejemplo: rinosinusitis, asma, urticaria, angioedema, incluso anafilaxia, vómito, alopecia, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse y otras.

En raras ocasiones: hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, convulsiones, coma o hipoprotrombinemia, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencia de mutagénesis, actividad teratogénica o carcinogénica asociada al uso de naproxeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseables.

El naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes; consecuentemente, éstos pueden potencializar su efecto. El uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves.

La coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético y 17-cetosteroides. El tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno.

También puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio, por disminución de su depuración renal. Puede ocurrir aumento de los niveles séricos de transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática; asimismo, en pacientes en la tercera edad. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enfermedad cardiovascular (hipertensión, insuficiencia cardiaca) y deshidratación, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal y en aquellos que reciban tratamiento con anticoagulantes u otros fármacos que disminuyan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales.

Evitar la exposición directa y excesiva a la luz solar por el riesgo de reacciones fototóxicas, en particular en ancianos. Realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc.).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: Tomar 1 tableta de 550 mg cada 12 horas mientras persista dolor o inflamación. No tomar más de 2 tabletas al día, si no es indicación del médico. Tomar 1 tableta de 275 mg cada 8 horas. No tomar más de 4 tabletas al día, si no es por indicación del médico.

Dosis ancianos: 1 tableta cada 12 horas, se recomienda no administrar más de 2 tabletas de 550 mg al día.

No se administre a menores de 12 años las tabletas de 550 mg.

No se administre a menores de 12 años las tabletas de 275 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por somnolencia, pirosis, vértigo, sensación de quemadura retrosternal, náuseas o vómito; disfunción renal y acidosis metabólica.

En este caso, el estómago debe vaciarse y practicarse lavado gástrico; el carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg puede ser útil, instalándose medidas generales de sostén.

PRESENTACIONES: Caja con 20 tabletas de 275 mg y caja con 12 tabletas de 550 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo, la lactancia. No se administre a menores de 12 años las tabletas de 550 mg. No se administre a menores de 12 años las tabletas de 275 mg. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento no debe ser empleado durante más de 5 días. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos

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