FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE: Levofloxacino hemihidratado equivalente a 250 mg ó 500 mg
de Levofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLEVOX* está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonías adquiridas en la comunidad.

Infecciones de la piel, huesos y tejidos blandos: impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis y erisipela osteomielitis.

Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda.

Infecciones causadas por las siguientes bacterias en las cuales la eficacia clínica ha sido demostrada.

Bacterias aeróbicas Gram(+):

Streptococcus faecalis.

Staphylococcus aureus.

Streptococcus epidermidis.

Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus agalactiae.

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Bacterias aeróbicas Gram(-):

Citrobacter freudii.

Enterobacter cloacae.

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

Haemophilus parainfluenzae.

Klebsiella pneumoniae.

Klebsiella oxytoca.

Legionella pneumophilia.

Moraxella catarrhalis.

Proteus mirabilis.

Pseudomonas aeruginosa.

Otros microorganismos:

Chlamydia pneumoniae.

Micoplasma pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES: FLEVOX* Tabletas está contraindicado:

En pacientes hipersensibles a Levofloxacino, a otras quinolonas o algún componente de este producto.

En pacientes con epilepsia.

En pacientes con historia de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas.

En niños y adolescentes; en el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. FLEVOX* podría ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo al feto.

Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes de madres que toman Levofloxacino, deberá tomarse una decisión para descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes en etapa de crecimiento. Se ha observado que las quinolonas pueden producir erosión en las articulaciones de carga y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FLEVOX* es generalmente bien tolerado. En pruebas que involucraron 3865 pacientes, la incidencia de experiencias adversas relacionadas a levofloxacino fueron: Los eventos adversos más comunes (≥ 1%) diarrea, náusea.

Otros eventos adversos relacionados al fármaco, observados en 0.3% a > 1% de la población de estudio fueron: prurito, flatulencia, dolor abdominal, dispepsia, insomnio, mareo y vaginitis.

Eventos adversos reportados adicionalmente por la experiencia mundial post-comercialización con Levofloxacino incluyen: neumonía alérgica, choque anafiláctico, reacción anafiláctica, disfonía, EEG anormal, encelopatía eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, falla orgánica antisistémica, palpitaciones, parestesia, prolongación del tiempo de protrombina, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, vasodilatación. En hígado produce aumento de las enzimas ALAT y ASAT

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenicidad: Levofloxacino no muestra potencial carcinogénico cuando se probó en bioensayos con ratas de 2 años o en el modelo de Carcinogénesis de órganos múltiples en dos etapas.

Toxicidad especial: Levofloxacino causa artropatía en animales inmaduros. En perros inmaduros (4-5 meses de edad) con dosis orales de 10 mg/kg/día por 7 días y dosis intravenosa de 4 mg/kg/día por 14 días ocasionan lesiones artopáticas.

Mientras que se ha observado cristaluria en algunos estudios intravenosos en ratas, los cristales están presentes sólo después de la micción y no están asociados con nefrotoxicidad.

Mutagenicidad: Levofloxacino no fue mutagénico en la mutación bacteriana, mutación CHO/HGPRT, micronúcleos, letal dominante, síntesis no programada de DNA (in vivo) y el ensayo de cromátidas hermanas (SCE).

Toxicidad en la reproducción: Levofloxacino no causó daño en la fertilidad o desarrollo reproductivo de ratas con dosis orales de 300 mg/kg/día y dosis intravenosas de 100 mg/kg/día.

Levofloxacino no fue teratogénico en ratas con dosis de 800 mg/kg/día. No se observó teratogenicidad en conejos a dosis orales de 25 mg/kg/día. La administración oral de 800 mg/kg/día causó disminución de peso del feto e incrementó la mortalidad fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Vía oral: La administración concomitante de FLEVOX* con antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como también sucralfato, cationes metálicos como hierro y preparaciones multivitamínicas con zinc pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino obteniendo niveles séricos y en orina más bajos que los deseados. Estos agentes pueden ser tomados por lo menos dos horas antes o dos horas después de la administración de levofloxacino.

Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente 13% más altas en presencia de fenbufen que cuando se administra solo.

Cuando se administra Levofloxacino conjuntamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroides u otros agentes que disminuyen el umbral de las crisis convulsivas; puede presentarse una reducción pronunciada del umbral de crisis convulsivas.

La depuración renal del Levofloxacino es reducida por la cimetidina en un 24% y por probenecid en un 34%.

La vida media de la ciclosporina aumenta 33% cuando se administró en forma concomitante con levofloxacino.

En pacientes tratados con levofloxacino en combinación con antagonistas de la vitamina K produce un aumento de tiempo de las pruebas de coagulación (TP).

La farmacocinética de levofloxacino no fue afectada en forma clínicamente importante cuando se administró con carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.

PRECAUCIONES GENERALES:

FLEVOX* no debe usarse en pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta ya que puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa debido a Clostridium difficile.

Pacientes con defectos latentes de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenada ya que pueden estar expuestos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos quinolónicos.

En virtud de que Levofloxacino se excreta sobre todo por riñones, la dosis de Levofloxacino debe ser ajustada con insuficiencia renal.

Algunas reacciones adversas como vértigo, somnolencia o trastornos visuales pueden afectar la capacidad de concentración y de reacción del paciente, por lo que puede representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia tal como el conducir algún vehículo u operar maquinaria.

El Levofloxacino está contraindicado en pacientes con epilepsia y como sucede con otras quinolonas, debe ser usado con extrema precaución en pacientes predispuestos a crisis convulsivas, como pacientes con lesiones preexistentes del SNC, tratamiento concomitante con fenbufen y antiinflamatorios no esteroides similares o con fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina.

Si existe sospecha de tendinitis, debe suspenderse el tratamiento con Levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado para el tendón.

Como con otros antibióticos, el uso de Levofloxacino específicamente si es prolongado, puede resultar en sobrecrecimiento de microorganismos insensibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Pacientes con función renal normal:

Pacientes con insuficiencia renal. Depuración de creatinina < 50 ml/min:

En pacientes con daño hepático no es necesario ajustar la dosis debido a que levofloxacino es metabolizado principalmente en el riñón.

En pacientes de la tercera edad no se requiere ajuste de la dosis, excepto la impuesta por la función renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Después de una sobredosificación con Levofloxacino, se presenta vértigo, confusión, trastornos de la conciencia y crisis convulsivas.

En caso de una sobredosis aguda y si la ingestión es reciente, el estómago debe ser vaciado. El paciente debe ser observado y se debe mantener una adecuada hidratación.

Levofloxacino no es suficientemente removido por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 250 mg.

Caja con frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 255 mg.

Frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 250 mg.

Caja con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg.

Caja con frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg.

Frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg.

Caja con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg GI.

Caja con frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg GI.

Frasco con 7, 10, 14, 28, 30, 60 ó 90 Tabletas de 500 mg GI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia, ni en menores de 18 años.

Hecho en México por:

SERRAL, S.A. de C.V.

Adolfo Prieto 1009

Col. Del Valle, 03100

México D.F.

Reg. Núm. 301M2005, SSA IV

*Marca Registrada