Tableta.



FORMULA.

Cada tableta contiene:

Glibenclamida 5 mg

Excipiente cbp. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS. La Glibenclamida es un hipoglucemiante de la 2a. generación indicado en Diabetes MELLITUS tipo II cuando los niveles de glucosa sanguínea no logran un control apropiado mediante una modificación en su dieta, ejercicio físico, reducción de peso, nuevos diabéticos, pacientes cuyos resultados con otros hipoglucemiantes orales no son los óptimos.

El INSUSYM, pertenece a la segunda generación de las sulfonilureas que causan hipoglucemia por estimulación del tejido insular en la liberación de insulina por la degranulación de las células Beta del páncreas y el aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a esta hormona, los efectos de las sulfonilureas se inician mediante su interacción con los receptores de la superficie de las células Beta del páncreas, esto reduce la conductancia de un canal de K+ induce la despolarización de la membrana y el influjo del Ca++ a través de canales sensibles al voltaje. Su vida media es corta (1.5 a 5 horas), sin embargo los efectos hipoglucémicos son evidentes durante 12 a 24 horas, todas las sulfonilureas son metabolizadas en el hígado, rápidamente excretadas por vía urinaria como metabolitos inactivos o compuestos conjugados, también excretadas por heces y por bilis. La Glibenclamida se absorbe rápido por vía oral y se une a proteínas plasmáticas.



La actividad hipoglucemiante de 5 mg. de Glibenclamida es equivalente a 1 g. de tolbutamida o a 250 mg de clorpropamina.

La diabetes de tipo I, (insulinodependientes), coma diabético, precoma, cetoácidosis insuficiencia hepática o renal, constituyen contraindicaciones para el uso de estos agentes.

No se administre durante períodos de embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Hipersensibilidad a la Glibenclamida o a algunos de los componentes de su formulación.

valor

No se administre el producto en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia, en caso necesario deberá sustituirse por insulina.

Los efectos adversos de las sulfonilureas son poco frecuentes y se observan en alrededor de un 4% de los pacientes que toman los componentes de la primera generación y en una proporción algo menor de aquellos tratados con los de la segunda generación. Las sulfonilureas puede causar reacciones hipoglucémicas, incluyendo coma esto constituye un problema particular en pacientes ancianos con alteración de su función hepática o renal que toman sulfonilureas, de acción más prolongadas. Los síntomas de la hipoglucemia son cefaleas, apetito desmedido, náuseas, vómito, astenia, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, desconcentración depresión confusión trastornos del lenguaje, afasia, temblor, delirio, crisis convulsivas, bradicardia. Rara vez se presenta la intolerancia gastrointestinal leve y pasajera no amerita la suspensión del medicamento, en el sistema hematopoyético disminución en las cifras de las células sanguíneas ocasionando anemia hemolítica al inicio es reversibles en la suspensión del tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad cutánea, posibles reacciones de alergia cruzada a sulfonamidas y derivados sulfamídicos, disminución a la tolerancia del alcohol. Otros agentes pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas, en

particular de los agentes de primera generación, inhibiendo su metabolismo o excreción. Otros efectos de las sulfonilureas son náuseas, y vómitos, ictericia colestásica, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, reacciones de hipersensibilidad generalizada y reacciones dermatológicas.

Los agentes que pueden potenciar los efectos de las sulfonilureas, son en particular los agentes de primera generación, inhibiendo su metabolismo o excreción, los bloqueadores de receptores Beta, fibratos cloramfenicol, derivados cumarínicos, fenilbutazona, fosfamida, salicilatos, ácido paraaminosalicílico, sulfonamidas, compuestos de tetraciclina, miconazol, insulina, inhibidores de la E.C.A. anabólicos, esteroideos, hormonas sexuales masculinas.



Otros agentes que pueden disminuir los efectos de las sulfonilureas, son laxantes, estrógenos, progestágenos, corticosteroides, hormonas tiroideas, barbitúricos, rifampicina



Otras interacciones, con antagonistas de los receptores H2, beta bloqueadores, la ingesta de alcohol tiene la acción de potencializar o disminuir los efectos de la Glibenclamida.

Puede presentarse en ocasiones una hipoglucemia por una sobredosificación.

Estudios a largo plazo en ratas y conejos no demuestran efectos teratogénicos y/o carcinogénicos; su efecto sobre la fertilidad aun no ha sido establecido, sin embargo a dosis muy altas se observan malformaciones oculares durante el periodo sensible de organogénesis y en conejos con dosis excesivas se presentaron muertes intrauterinas de producto, más que en el grupo control.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

DOSIS: Dosis inicial de 2.5 a 5 mg al día una vez iniciado el tratamiento la dosis aumenta no mayor a 20 mg por día. El tratamiento con las sulfonilureas debe ser guiado por la respuesta individual del paciente, que debe ser vigilado con frecuencia.

valor

Venta Publico y Exportación:

Caja con 50 tabletas de5 mg en tiras de celopolial.

Caja con frasco PAD con 50 tabletas de 5 mg.

Frasco PAD con 100 tabletas de 5 mg.

Frasco PAD con 150 tabletas de 5 mg.



Venta genérico intercambiable:

Caja con 50 tabletas de 5 mg en tiras de celopolial.

Frasco (PAD) con 50 tabletas de 5 mg.

Frasco (PAD) con 100 tabletas de 5 mg.

Frasco (PAD) con 150 tabletas de 5 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz solar directa.

Frasco: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. HECHO EN MÉXICO POR:

ULTRA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.

DR. ROBERTO MICHEL No. 2920,

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