FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada y micronizada equivalente a 450 mg de Diosmina y 50 mg de Hesperidina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Insuficiencia venosa:

• Várices: Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, edemas estáticos de piernas, secuelas postflebíticas, hemorroides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAFLON® ofrece la fracción flavonoica purificada en forma micronizada, con partículas inferiores a 2 micras, por lo cual su biodisponibilidad es superior y su absorción es rápida y completa.

Actúa desde la primera hora y su acción permanece durante 24 horas, por lo que bastan dos tabletas al día, una en una sola toma.

La distribución tisular de DAFLON® es muy homogénea, sin efecto de retención.

DAFLON® actúa sobre los radicales libres en dos formas: Limita su síntesis y protege contra sus efectos. DAFLON® aumenta el tono venoso porque prolonga la actividad de la noradrenalina sobre la pared venosa. DAFLON® no solo activa el retorno venoso, sino también, estimula y mejora el drenaje linfático. DAFLON® mejora la microcirculación, demostrado en estudios hechos en animales. Protege la pared venosa contra los mediadores bioquímicos implicados en la reacción inflamatoria y ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2 y PGF 2α y tromboxano B2. Así mismo actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleados e inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa.

DAFLON® aumenta el tono venoso, porque actúa en forma directa y potente sobre la túnica muscular de la pared venosa, mejorando con ello el reflujo venoso, disminuyendo la distensión y la estasis venosa.

Una sola toma diaria de dos tabletas juntas de DAFLON® aumenta el tono venoso, mejora la circulación venosa de retorno, actúa directamente sobre la túnica muscular de la pared venosa, protege la pared venosa de la inflamación, evitando la liberación de radicales libres y prostaglandinas. Disminuye la permeabilidad capilar. Aumenta la resistencia capilar. Disminuye el edema al disminuir la permeabilidad capilar. Tiene acción antihemorrágica capilar, al aumentar la resistencia capilar.

Se elimina por vía urinaria y heces.

Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores/Estabilizadores de capilares/Bioflavonoides (C05CA53: Sistema cardiovascular).

CONTRAINDICACIONES: En la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por estudios realizados y por el buen coeficiente de seguridad, DAFLON® puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

Embarazo: No se ha observado ningún efecto teratógeno en los diversos estudios ni se ha descrito ningún efecto adverso en seres humanos.

Lactancia: Al no disponer de datos sobre la excreción en la leche materna, se deberá evitar el tratamiento durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: mareo, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náusea, vómito.

Poco frecuentes: colitis.

Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados.

Excepcionalmente, edema de Quincke.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas: No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, DAFLON® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: DAFLON® carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo. Los estudios han evidenciado la buena tolerabilidad de DAFLON®: en ratas, no se produjeron anomalías histológicas o anatómicas, habiéndoles administrado 180 veces la dosis para el humano, ni en primates con dosis 35 veces superiores a las del humano durante 26 semanas.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos ya que puede disminuir su absorción. Exceptuando los antiácidos, DAFLON® puede administrarse concomitantemente con cualquier otra medicación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLON®, no modifica los resultados de exámenes de laboratorio, excepto algunos casos en los cuales ha disminuido las cifras de ácido úrico elevadas lo cual se atribuye a una acción uricosúrica de la diosmina; esto redunda en beneficio para el paciente.

PRECAUCIONES GENERALES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Crisis hemorroidal: La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Dos tabletas juntas al día durante varias semanas o meses, según el caso y el criterio médico. En los episodios agudos de hemorroides comenzar con una dosis de 6 tabletas al día, repartidas en 3 tomas hasta la remisión del cuadro agudo, estableciendo entonces un tratamiento de sostén de 2 tabletas juntas al día, durante 2-3 semanas a criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen reportes de accidentes por sobredosificación con DAFLON®. En el remoto caso de que esto sucediera, deberá instituirse el tratamiento sintomático específico y vigilar los signos vitales.

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con DAFLON®.

PRESENTACIONES: Caja con 20, 30 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Bajo licencia de:

Les Laboratoires Servier, Francia

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 072M97, SSA IV

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