FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Nitrato de miconazol 250 mg

Excipiente c.s.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de uso vaginal. Está indicado en micosis vaginales y vulvovaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos. Para la aplicación vulvar o tratamiento del cónyuge, se deberá utilizar NEOMICOL® Crema.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Generalidades:

Origen y química: El nitrato de miconazol (1-[2,4-dicloro-ß-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino; es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos.

Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos; más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos. El nitrato de miconazol se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece por periodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1.5%. Su mecanismo de acción es inhibir la biosíntesis del ergostero, impidiendo la desmetilización del lanosterol, dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitro al miconazol, Candida parapsilosis a CMI de 0.001 µg/ml y Candida albicans a MIC entre 0.1 a 2 µg/ml. Algunas cepas de Candida tropicalis y Candida glabrata requieren CMI mayores de 10-100 µg/ml.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a personas hipersensibles a los componentes de la formula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su administración durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles puede presentarse irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En climas calurosos, el óvulo puede reblandecerse; se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

La dosis recomendada es 2 óvulos antes de acostarse durante 3 días. En cuadros clínicos graves, puede prolongarse el tratamiento a 2 óvulos por 6 días; o bien, 1 óvulo diariamente durante 2 semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. No se recomienda suspender el tratamiento durante la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha, no se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de presentarse, se deberá inducir al vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. En climas calurosos, se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis, la que el médico señale. No se deje alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 88730, SSA IV

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