FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 mg
de amoxicilina Clorhidrato de bromhexina 8 mg
Vehículo cbp 5 mL
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg
de Amoxicilina Clorhidrato de bromhexina 8 mg
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXIBRON® está indicado en infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores; faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones y sean ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la peniiclina, Streptococcus beta hemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y otros patógenos de vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AMOXIBRON® se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones hemáticas, tisulares y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimento. En su proceso de eliminación la amoxicilina se incorpora en el circuito entero -hemato- hepático logrando muy altas concentraciones en bilis donde se recupera el 6.6% de la dosis administrada.

La Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos betalactámicos. Tiene una actividad antibacteriana de amplio espectro contra muchos microorganismos Gram positivos y Gram negativos, actuando por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Sin embargo, la Amoxicilina es sensible a la degradación por betalactamasas y por lo tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo a estafilococos resistentes y todas las cepas de pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Amoxicilina alcanza concentraciones sanguíneas máximas de 1 a 2 horas luego de su administración. Después de administrarse dosis de 250 mg y 500 mg de Amoxicilina se han comunicado concentraciones máximas promedio en el suero de 5.2 microgramos/mL y 8.3 microgramos/mL, respectivamente.

La amoxicilina, se elimina por filtración glomerular excretándose como antibiótico activo por orina. Después de una dosis por vía oral se recupera en la orina de las primeras seis horas, el 70-74% de la dosis administrada.

El clorhidrato de bromhexina es un derivado de la vasicina con una acción mucolítica y expectorante. Disminuye la viscosidad de la secreción bronqiual por medio de la fragmentación de las fibras del mucopolisacarido, abriendo los enlaces disulfuro de la mucoproteína, fluidificando las secrecionesy facilitando, en esa forma la expectoración. Complementa la eficacia de la Amoxicilina eliminando la obstrucción bronquial, mejorando la función respiratoria y facilitando la difusión del antibiótico en el esputo.

El clorhidrato de bromhexina: Se distribuye bien a través del hígado, riñones, pulmones, encéfalo, glándulas lagrimales, duodeno y glándulas suprarrenales. La Bromhexina sufre un metabolismo rápido y extenso que produce principalmente conjugados y metabolitos desalquilados e hidroxilados.

AMOXIBRON® además de resolver rápidamente el proceso infeccioso -puesto que su acción bactericida cubre los patógenos más frecuentes en la patología infecciosa respiratoria como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus beta hemolítico del grupo A. Haemophilus influenzae y otras- favorece la desaparición de los signos clínicos, al disminuir la viscosidad del esputo, mejorar la ventilación pulmonar y mantener un adecuado drenaje de las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporina y en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que AMOXIBRON® carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que AMOXIBRON® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: La aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación deI tratamiento apropiado. Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia)en pacientes tratados con betaláctamicos.

En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas.

Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.

Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Niños a partir de 5 años una cucharadita de 250 mg (5 mL) o 500 mg (5 mL) cada ocho horas. En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina o Streptococcus beta hemolítico del grupo A, Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis y otros patógenos de vías respiratorias, será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día. La administración de AMOXIBRON® debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

AMOXIBRON® Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 250 mg/8 mg/5 mL o frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 500 mg/8 mg/5 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No deberá usar AMOXIBRON® en menores de 5 años, o consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso en la caja. Antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Reg. Núm. 90290, SSA IV

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