FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN JUNIOR:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg/5 mL
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 57 mg/5 mL
de Ácido Clavulánico

SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 200 mg/5 mL
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a 28.5 mg/5 mL
de Ácido Clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AUGMENTIN debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.

AUGMENTIN 12H en suspensión para administración oral dos veces al día, está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas cuando son causadas por cepas productoras de betalactamasa resistentes a la Amoxicilina, en los siguientes sitios. En otras situaciones, debe considerarse el uso de Amoxicilina sola:

Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oídos, nariz y garganta) p. ej.: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones del tracto genito-urinario, p. ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, p. ej.: celulitis, picaduras de animales.

Infecciones dentales, p. ej.: absceso dentoalveolar severo con celulitis difusa.

La sensibilidad a AUGMENTIN 12H mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información, ver Farmacocinética y farmacodinamia). Debe consultarse la información local sobre sensibilidad siempre que esté disponible, y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la Amoxicilina, como por microorganismos productores de β-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN, pueden tratarse con AUGMENTIN 12H Suspensión pediátrico (228.5 mg/5 mL) y Junior (457 mg/5 ml). Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las betalactamasas.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con un historial de hipersensibilidad a los β-lactámicos, p. ej.: penicilinas y cefalosporinas.

Pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN 12H oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio único en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal, se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podría asociarse con un aumento del riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, debe evitarse su uso en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico tratante lo considere esencial.

Uso en la lactancia: AUGMENTIN 12H puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades del medicamento en la leche materna, no hay efectos nocivos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en < 1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y < 1/10; No común ≥1/1,000 y <1/100; Raro ≥1/10,000 y < 1/1,000; Muy raro < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Común: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

Muy raros: Agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Mareos, cefalea.

Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

Trastornos gastrointestinales:

Adultos:

Muy común: Diarrea.

Comunes: Náuseas, vómito.

Niños:

Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones: Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

No común: Indigestión.

Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica)-véase Precauciones generales.

Lengua pilosa negra.

En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños. Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con β-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos pueden no hacerse evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

No comunes: Exantema, prurito, urticaria.

Raro: Eritema multiforme.

Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante con probenecid, ya que disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina y con AUGMENTIN 12H puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de Amoxicilina, pero no del Clavulanato.

El uso concomitante de alopurinol y Amoxicilina puede incrementar la predisposición a reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN 12H. Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN 12H es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con tratamiento a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de AUGMENTIN 12H. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN 12H.

En pacientes que reciben mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción en la concentración pre-dosis del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) de aproximadamente 50%, después de comenzar la administración oral de amoxicilina más ácido clavulánico. El cambio en el nivel pre-dosis puede no representar de manera exacta cambios en la exposición global de MPA.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento con AUGMENTIN 12H, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos.

En pacientes bajo tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas severas). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (véase Sección Contraindicaciones). Si ocurre una reacción alérgica, la terapia de AUGMENTIN debe suspenderse e instituirse una terapia alternativa apropiada. Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina. Puede también requerirse oxígeno, esteroides intravenosos (i.v.) y manejo de las vías respiratorias (incluyendo intubación).

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN 12H si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de Amoxicilina.

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos.

Si ocurre diarrea prolongada o importante, o el paciente experimenta calambres abdominales, debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento y estudiar al paciente adicionalmente.

En raras ocasiones se ha reportado prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN 12H y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo AUGMENTIN 12H. La importancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN 12H debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestásica, la cual puede ser grave, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda AUGMENTIN 12H Suspensión.

En muy raras ocasiones y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de Amoxicilina, se recomienda mantener un aporte hídrico y una diuresis adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por Amoxicilina (véase Sección Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

La suspensión de AUGMENTIN 12H contiene 12.5 mg de aspartame por cada 5 mL y esto debe de ser tomado en cuenta en los pacientes con fenilcetonuria.

Efectos sobre la Capacidad para Conducir y utilizar Maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis usual diaria recomendada es:

• 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones de grado leve a moderado (infecciones del tracto respiratorio superior, ej., amigdalitis recurrente, infecciones de tracto respiratorio inferior e infecciones de piel y tejidos blandos).

• 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más graves (infecciones de tracto respiratorio superior, ej., otitis media y sinusitis, infecciones de tracto respiratorio inferior ej., bronconeumonía e infecciones del tracto urinario).

La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños.

Niños mayores de 2 años de edad:

Niños de 2 meses a 2 años de edad: En los niños menores de 2 años de edad, debe titularse la dosis de acuerdo con su peso corporal.

No existe experiencia suficiente con AUGMENTIN 12H Suspensión pediátrico y junior para hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 2 meses de edad.

Insuficiencia Renal: En los niños con una depuración de creatinina > 30 mL/min, no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se recomienda administrar AUGMENTIN 12H Suspensión junior y pediátrico en aquellos niños con una depuración < 30 mL/min.

Lactantes con función renal inmadura: AUGMENTIN 12H Suspensión pediátrico y junior no se recomiendan para administrarse a lactantes con función renal inmadura.

Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha, no existe evidencia suficiente para establecer una recomendación de dosificación.

Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrense al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración del tratamiento debe ser acorde con la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico. Éstos pueden tratarse sintomáticamente, enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.

Se ha observado cristaluria por Amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Sección Precauciones generales).

AUGMENTIN 12H puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

AUGMENTIN 12H Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml (400 mg/57 mg/5 ml).

AUGMENTIN 12H Suspensión pediátrico: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 ml (200 mg/28.5 mg/5 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días en refrigeración, entre 2-8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene aspartame. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 141M98, SSA IV

Fecha de aprobación: 173300415D0234 / GDS23/IPI12 / 10-Ene-2018

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