Bredelin 500 mg, 7 Tabletas.

COMPOSICIÓN

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a 500 mg y 750 mg
de Levofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

Cada frasco ámpula contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg
de Levofloxacino
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: Incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial.

Infecciones de la piel y anexos: Como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela.

Infecciones urinarias: Incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes: Náuseas y diarrea.

Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: Erupción bullosa severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas, puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos a base de calcio, magnesio y aluminio y multivitamínicos conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración.

El Sucralfato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina, y otros AINES pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacina con fenbufen puede incrementar en un 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal de Levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con Fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como Teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento, ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad.

Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que pueden presentarse reacciones hemolíticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada por VO es de 500 o 750 mg cada 24 horas e Intravenosa en infusión continua de 250 mg durante 30 minutos y de 60 minutos con 500 mg; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente:

Indicación	Dosis de acuerdo a la severidad	Duración del tratamiento
ITU no complicada	250 mg c/24 h	3 días.
ITU complicada incluyendo pielonefritis aguda	250 mg c/24 h	7 a 10 días I.V.
Sinusitis aguda	500 mg c/24 h	10 a 14 días V.O.
Exacerbación de bronquitis crónica		5 a 7 días V.O.
Neumonía adquirida en comunidad		7 a 14 días.
Prostatitis crónica bacteriana		28 días.
Infecciones intraabdominales		7 a 14 días en combinación con un antibiótico para anaerobios.
Infecciones de piel y tejidos blandos		7 a 10 días.
Osteomielitis		6 a 12 semanas.
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos	750 mg c/24 h	7 a 14 días.

Soluciones compatibles: Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5%, Ringer en Dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral.

Pacientes con insuficiencia renal (≤ 50 ml/min de depuración de creatinina)

Depuración de creatinina (ml/min)	Dosis inicial	Dosis subsecuente
50-20	250 mg	125 mg c/24 h
50-20	500 mg	250 mg c/12 o 24 h
19-10	250 mg	125 mg c/48 h
19-10	500 mg	125 mg c/24 o 48 h
< 10, hemodiálisis y Diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA)	250 mg	125 mg c/48 h
	500 mg	125 mg c/24 h