FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La actividad bactericida de la cefotaxima resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. La cefotaxima tiene una actividad in vitro en contra de una gran cantidad de cepas gram positivas y gram negativas.

Se ha demostrado que la cefotaxima es un potente inhibidor de las betalactamasas producidas por cierto tipo de bacterias gram negativas. La cefotaxima sódica es usualmente activa en contra de los siguientes microorganismos, tanto in vitro, como en infecciones clínicas.

Aerobios Gram Positivos: Staphylococcus aureus, incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa, Staphylococcus epidermidis, especies de Enterococos, Streptococcus pyogenes (Estreptococo betahemolítico del grupo A), Streptococcus agalactiae (Estreptococo del grupo B), Streptococcus pneumoniae (formalmente, Diplococcus pneumoniae).

Aerobios Gram Negativos: Especies de Citrobacter, especies de Enterobacter, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluyendo aquéllos resistentes a las ampicilinas), Haemophilus parainfluenzae, especies de Klebsiella (incluyendo las cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, especies de Serratia y especies de Acinetobacter.

La cefotaxima sódica es activa en contra de ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa.

Anaerobios: Especies de bacteroides, incluyendo algunas cepas de fragilis, especies de peptococos, especies de peptoestreptococos y especies de Fusobacterias.

La cefotaxima está indicada en el tratamiento de pacientes con infecciones serias causadas por cepas susceptibles en el tracto respiratorio inferior, tracto genitourinario, infecciones ginecológicas, de la piel y estructuras cutáneas, bacteremia y septicemia por gérmenes susceptibles, infecciones intra-abdominales, del hueso, articulaciones y del sistema nervioso central.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cefotaxima es una cefalosporina semisintética de tercera generación que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que causa lisis de la misma. Después de una aplicación intravenosa de una dosis de 500 mg ó 1 g de cefotaxima, el pico promedio sérico es de 11.7 y 20.5 mcg/mL respectivamente, a los 30 minutos y declina con una vida media de aproximadamente una hora. La administración IM logra estos niveles aproximadamente 30 minutos después.

De un 20 a un 50% de la dosis se fija a la albúmina.

El volumen de distribución es de 0.3 ± 0.04 l/kg de peso.

No existe evidencia de que se acumule después de dosis repetidas de 1 g cada 6 horas administrada por vía intravenosa durante 14 días y tampoco existen alteraciones de la depuración sérica o renal. Aproximadamente un 60% de la dosis administrada se recupera en la orina durante las siguientes 6 horas después de iniciada la aplicación en su forma desacetilada, la cual tiene actividad antibacteriana.

CONTRAINDICACIONES: El uso de cefotaxima se contraindica en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, y la forma IM, además se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. No se han reportado efectos nocivos sobre el feto; sin embargo, se recomienda no emplear cefotaxima en mujeres gestantes a menos que el médico lo juzgue estrictamente necesario.

Aunque la cefotaxima se excreta en bajas cantidades en la leche materna, es recomendable evitar la lactancia durante la aplicación de este medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La reacción secundaria más frecuente es de tipo local, manifestada como dolor en el sitio de la aplicación.

Otras reacciones menos frecuentes son:

Hipersensibilidad: Erupción cutánea, prurito, fiebre.

Aparato digestivo: Diarrea, colitis pseudomembranosa.

Hepáticas: Aumento transitorio y por lo general leve de TGO y TGP y/o de las fosfatasas alcalinas.

Hematológicas: Neutropenia, agranulocitosis, especialmente en tratamientos prolongados.

Ocasionalmente se han reportado eosinofilia, trombocitopenia y en casos aislados anemia hemolítica.

Cuando hay insuficiencia renal y se administran grandes dosis de betalactámicos puede presentarse encefalopatía manifestada por alteraciones de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones.

La función renal se puede alterar cuando se asocia con grandes dosis de aminoglucósidos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La cefotaxima no ha mostrado tener potencial carcinógeno, mutágeno, teratógeno, ni ha evidenciado alterar la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cefotaxima no deberá mezclarse físicamente con otro antibiótico.

El empleo de cefotaxima en forma simultánea con aminoglucósidos, diuréticos u otras cefalosporinas puede llegar a ocasionar alteraciones de la función renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La reacción de Coombs puede ser reportada como falso positivo durante el tratamiento con cefotaxima.

Asimismo, puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina cuando se emplean substancias reductoras. Esto puede evitarse, si se emplea un método específico como el de la glucoxidasa.

La cefotaxima puede ocasionar una elevación leve y transitoria de la TGP y TGO y/o de las fosfatasas alcalinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda la presencia del médico durante la aplicación de la primera dosis de cefotaxima para vigilancia de la aparición de síntomas de hipersensibilidad, en cuyo caso deberá suspenderse de inmediato la administración. Se han observado reacciones cruzadas entre las penicilinas y las cefalosporinas en aproximadamente un 5-10%, por lo cual es indispensable vigilar a tales pacientes.

Es aconsejable redoblar la vigilancia de la función renal cuando se asocian aminoglucósidos a cefotaxima.

En pacientes que requieren restricción de sodio, se deberá tomar en cuenta la cantidad de éste en la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g).

Las diarreas graves y persistentes que se presentan cuando se emplean varios antibióticos en forma simultánea pueden indicar colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico deberá realizarse con colonoscopía.

Por ningún motivo se podrá aplicar la presentación IM por vía intravenosa, debido al contenido de lidocaína del solvente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis y la vía de administración debe ser determinada por la susceptibilidad de los microorganismos causales, la severidad de la infección y las condiciones del paciente.

Pacientes con función renal normal:

Adultos: La dosis usual es de 3 g/día, que puede ser aumentada hasta un máximo de 12 g/día, divididos en 3 aplicaciones.

Niños: La vía IM sólo deberá emplearse en niños mayores de 30 meses de edad, sin exceder 2 g en 24 horas. Los niños con peso corporal superior a los 50 kg, deberán recibir la dosis recomendada para los adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: Si el aclaramiento de creatinina es igual o menor a 10 mL/min se utiliza la mitad de la dosis. Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 mL/min, se administra 1 g cada 12 horas.

Para su reconstitución se recomienda agitar bien para disolver el polvo en el diluyente. El color normal de la FOTEXINA® varía de color amarillo pálido al ámbar, dependiendo de la concentración, el diluyente empleado y el tiempo de almacenamiento.

Para uso intramuscular observe que el diluyente sea el correspondiente a FOTEXINA® IM.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefotaxima puede dar por resultado el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles y ocurrir una superinfección durante la terapia.

Las dosis elevadas tienden a aumentar las posibilidades de una colitis y alteraciones renales.

En cada caso se deberán tomar los cuidados necesarios para evaluar la condición del paciente y tratar las complicaciones existentes descontinuando el medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 500 mg ó 1 g de polvo y ampolleta con 2 mL ó 4 mL de diluyente respectivamente.

Caja con un frasco ámpula con 500 mg ó 1 g de polvo, ampolleta con 2 mL ó 4 mL de diluyente respectivamente, jeringa de 5 mL y almohadilla con alcohol.

Todas las presentaciones con instructivo impreso en caja. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial

C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 232M93, SSA IV

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