FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

Extracto estandarizado de hojas secas de Centella asiatica 20 mg
(equivalente a 8 mg de asiaticósidos y a 12 mg de ácido asiático y ácido madecásico)

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MADECASSOL® está indicado como regenerador tisular y estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MADECASSOL® posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la dermis, contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por medio de su acción en los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada.

Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio.

La Centella asiatica actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas.

Farmacocinética y biodisponibilidad: En humanos, tras administración oral de ácido medecásico o ácido asiático marcados con tritio radiactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radiactividad alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido, es importante y rápida para las formas dérmicas. La radiactividad del tejido subcutáneo llega al máximo, después de 1 a 3 horas de depósito.

En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente, las tasas de radiactividad presentes en el tejido subcutáneo después de administración per os son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha demostrado que la Centella asiatica atraviese la barrera placentaria y a la fecha no se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Únicamente han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción eccematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen datos sobre el particular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Polvo.

Aplicar cantidad suficiente para cubrir la lesión 1 a 3 veces al día, según las características de la lesión.

La duración del tratamiento deberá determinarse en función de la respuesta del paciente, respecto a la lesión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe información sobre el particular.

PRESENTACIÓN: Frasco con 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2 Zona Industrial Ocoyoacac
52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 63036, SSA IV