FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco con POLVO contiene:

Hecha la mezcla cada 5 ml contiene 250 mg de cefalexina y 58% de azúcar.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAXIFELAR® está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por las siguientes cepas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridians, Streptococcus faecalis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Salmonella, Shigella, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus faecalis. Varias cepas de Haemophilus influenzae son susceptibles.

Habitualmente la Pseudomona aeruginosa no es susceptible a la cefalexina.

Las infecciones que más comúnmente pueden ser manejadas cuando son causadas por los microorganismos susceptibles a NAXIFELAR® son las siguientes:

Infecciones de vías urinarias, piel y tejidos blandos, del oído medio, del tracto respiratorio, ginecológicas, obstétricas, óseas, infecciones dentales, sífilis y gonorrea.

Resulta conveniente realizar cultivos y estudios para determinar la susceptibilidad del microorganismo a la cefalexina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cefalexina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro que pertenece a las cefalosporinas de primera generación y tiene actividad contra una gran variedad de gérmenes Gram positivos y contra algunos Gram negativos.

El mecanismo de acción de la cefalexina al igual que el resto de las cefalosporinas es a través de su efecto bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Esta acción depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas ligadoras de penicilinas que se encuentran en la membrana citoplásmica de las bacterias. La lisis bacteriana se produce probablemente por acilación de las transpeptidasas lo que impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglucanos, un componente heteropolimérico de la pared bacteriana que le confiere estabilidad mecánica, resistencia y rigidez. Además, las cefalosporinas inhiben la división y crecimiento celular de las bacterias sensibles.

La cefalexina es fácil y rápidamente absorbida después de la administración oral.

Cuando son administrados 500 mg vía oral de cefalexina se alcanzan niveles séricos máximos de 16 mcg/ml con lo cual se logra una inhibición de la mayoría de los microorganismos sensibles.

La cefalexina tiene una vida media de aproximadamente 30 minutos y desarrolla una baja unión a proteínas plasmáticas. Esta cefalosporina no es sometida a metabolismo. Es excretada mediante secreción tubular y filtración glomerular renal.

CONTRAINDICACIONES: La cefalexina se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de la cefalexina durante el embarazo en humanos.

Es excretada a través de la leche materna por lo que deberá evitarse la lactancia durante el tratamiento con cefalexina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, anorexia y dolor abdominal generalizado. Al igual que con otras cefalosporinas se han reportado casos aislados de hepatitis transitoria e ictericia colestásica. Como sucede con otros antibióticos de amplio espectro con el uso de cefalexina pueden presentarse infecciones por cepas no susceptibles o aparición de candidiasis.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad manifestada por erupción cutánea, urticaria, edema angioneurótico y con menor frecuencia eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson. Se han llegado a reportar casos de anafilaxia.

En raras ocasiones se han reportado nefritis intersticial reversible, hipoprotrombinemia, eosinofilia, neutropenia, aumento sérico de la TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cefalexina al igual que el resto de las cefalosporinas cuando se administran a dosis elevadas de manera simultánea con aminoglucósidos pueden producir efectos adversos sobre el funcionamiento renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede aparecer una prueba falsa positiva o falsamente elevada en la determinación de glucosa en orina cuando se utiliza como reactivo el sulfato de cobre, no así cuando la prueba es enzimática.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de cefalexina al igual que el de otros antibióticos de amplio espectro pueden favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles.

Los pacientes con insuficiencia renal severa deben ser vigilados estrechamente cuando estén recibiendo cefalexina para hacer las adaptaciones de la dosis en forma adecuada a cada caso en particular.

Los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina pueden también presentar reacciones de hipersensibilidad a la cefalexina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de NAXIFELAR® es por vía oral.

La dosis habitual para niños es de 6.25 a 25 mg por kg de peso corporal cada 6 horas.

Las infecciones de la piel y tejidos blandos y la faringitis estreptocócica pueden ser tratadas con dosis de 12.5 a 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de sobredosis. En tales casos el tratamiento comprende la suspensión del tratamiento, terapia de apoyo y tratamiento sintomático. La diálisis y la hemodiálisis disminuyen los niveles séricos de la cefalexina.

PRESENTACIÓN: Caja con un frasco de vidrio o plástico de 250 mg/5 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en refrigeración entre 2°-8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia quedan bajo la responsabilidad del médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 6 No. 2676, Zona Industrial

C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 046M99, SSA IV

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