FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Nitrato de miconazol 2 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico (de aplicación cutánea). En la micosis de la piel y sus anexos (pelo y uñas), como son: la tiña de la cabeza, barba o bigote, cuerpo, ingle, pies, manos y la tiña generalizada. En pitiriasis versicolor y la candidiasis de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Nitrato de miconazol es el producto activo de NEOMICOL®, un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores de cuatro días, en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar 1.5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada, se encuentra sin modificación en la carne, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica. El mecanismo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergosterol; además, esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, uñas y pelo ocasionadas por dermatofitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad.

NEOMICOL® es un antimicótico que combina una actividad fungicida, contra los dermatófitos, levaduras, otros fico y adelomicetos, una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos grampositivos. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto de sensibilización.

CONTRAINDICACIONES: NEOMICOL® no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. No debe aplicarse en la conjuntiva ocular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La utilización durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles puede presentarse irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. 2 o 3 aplicaciones diariamente, con un ligero masaje sobre la zona afectada, durante 3 a 4 semanas o hasta que haya desaparecido la(s) lesión(es).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 5 g o 20 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho de México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 89098, SSA IV

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