FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENBRITIN® está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles Gram positivos y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae.

Infecciones del tracto:

Respiratorio.

Digestivo.

Urinario.

Genital.

Meningitis y septicemia.

Endocarditis.

Tratamiento y profilaxis en odontología.

Respiratorio:

Otitis media aguda.

Crup.

Laringotraqueobronquitis.

Sinusitis.

Nasofaringoconjuntivitis.

Neumonía.

Bronconeumonía.

Digestivo:

Shigellosis.

Salmonellosis.

Gastroenteritis.

Urinario:

Pielonefritis.

Cistitis.

Uretritis.

Genitales y ginecoobstétricas:

Durante el embarazo.

En ruptura prematura de membranas coriónicas.

Infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes.

Infecciones oculares.

Piel y tejido osteoarticular.

En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRITIN® asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRITIN® deben solicitarse cultivos bacterioló­gicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable, para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENBRITIN® por ser estable en medio ácido se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal, 30-60% de la dosis administrada. Alcanza niveles sanguíneos de 3-6 mcg/ml en un tiempo máximo de 1-2 horas tras la administración de 500 mg por vía oral. Con la administración de 1 gramo los niveles sanguíneos se duplican.

Metabolismo: Hepático, mediante acilasas se forma el metabolito ácido 6-aminopenicilánico.

Distribución: PENBRITIN® por su volumen de distribución de 0.28 ± 0.007 L/kg se distribuye rápida y ampliamente a tejidos y líquidos corporales, tales como líquido de ascitis, pleural, sinovial, hígado y vías biliares, pulmones, secreción bronquial, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio, tejido óseo y muscular.

PENBRITIN® alcanza concentraciones mínimas inhibitorias superiores a las de la mayoría de gérmenes susceptibles, productores de las infecciones más frecuentes; su Cmáx. de PENBRITIN® es dosis dependiente:

Eliminación: Del 60 al 80% de la dosis se excreta sin cambio por vía renal, hecho que explica su efectividad en infecciones urinarias. Por vía biliar se excreta menos del 20% de la dosis, lo que explica su eficacia en infecciones del tracto gastrointestinal. Menos del 11% se elimina en forma de metabolitos.

Se une en un 20% a proteínas plasmáticas.

La eficacia de la ampicilina PENBRITIN® sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por: su concentración sérica ya que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: PENBRITIN® está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

Al agregar a PENBRITIN® un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de T.G.P., T.G.O. y/o fosfatasa alcalina.

En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas.

Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración I.V. pueden dar cristaluria.

PRECAUCIONES GENERALES: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas), debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacción neurotóxica), que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 cápsulas de 500 mg.

Caja con 20 cápsulas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.

Hormona Núm. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 57827, SSA IV

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