FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENBRITIN® está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles Gram positivos y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae.

Infecciones del tracto:

Respiratorio.

Digestivo.

Urinario.

Genital.

Meningitis y septicemia.

Endocarditis.

Tratamiento y profilaxis en odontología.

Respiratorio:

Otitis media aguda.

Crup.

Laringotraqueobronquitis.

Sinusitis.

Nasofaringoconjuntivitis.

Neumonía.

Bronconeumonía.

Digestivo:

Shigellosis.

Salmonellosis.

Gastroenteritis.

Urinario:

Pielonefritis.

Cistitis.

Uretritis.

Genitales.

Ginecoobstétricas:

Durante el embarazo.

En ruptura prematura de membranas coriónicas.

Infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes.

Infecciones oculares.

Piel y tejido osteoarticular.

En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRITIN® asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRITIN® deben solicitarse cultivos bacterioló­gicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es estable en medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de PENBRITIN® por vía oral se absorbe entre 30-60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx. de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Se une en un 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis, sinovial y pleural, a hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio y tejido óseo y muscular. La eficacia de la ampicilina (PENBRITIN®) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por: su concentración en el tracto biliar es de 1 a 12 veces mayor respecto a la sérica, sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo solo ocurren con meninges inflamadas, su metabolismo hepático es de un 7 a 11% por hidrólisis ya que se elimina por vía renal en un 90% como ampicilina base en aproximadamente 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: PENBRITIN® está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

Al agregar a PENBRITIN® un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP, TGO y/o fosfatasa alcalina.

En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas.

Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cada 5 ml de suspensión equivalen a 125 mg, 250 mg o 500 mg de ampicilina.

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O.

En infecciones severas la dosis ponderal recomendada es: 200 a 400 mg/kg/día repartido en 4 tomas.

En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben de administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacciones neurotóxicas), que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 125 mg/5 mL con dosificador.

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 250 mg/5 mL con dosificador.

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 500 mg/5 mL con dosificador.

Caja con frasco para 100 mL de suspensión de 250 mg/5 mL con dosificador.

Caja con frasco para 100 mL de suspensión de 500 mg/5 mL con dosificador.

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 125 mg/5 mL con cuchara dosificadora.

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 250 mg/5 mL con cuchara dosificadora.

Caja con frasco para 60 mL de suspensión de 500 mg/5 mL con cuchara dosificadora.

Caja con frasco para 100 mL de suspensión de 250 mg/5 mL con cuchara dosificadora.

Caja con frasco para 100 mL de suspensión de 500 mg/5 mL con cuchara dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien tapado.

Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Contiene 46.1 por ciento de azúcar (125 mg/5 mL). Contiene 48.8 por ciento de azúcar (250 mg/5 mL). Contiene 55 por ciento de azúcar (500 mg/5 mL).

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, Edo. de México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.

Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 58996, SSA IV

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