FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

POSIPEN® Cápsulas:
Cada CÁPSULA CONTIENE:
Dicloxacilina sódica 250 o 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

POSIPEN® Suspensión:
Cada 5 mL CONTIENEn:
Dicloxacilina sódica 125 o 250 mg
Vehículo, c.b.p. 5 mL.

POSIPEN® Solución inyectable:
Cada frasco ámpula contiene:
Dicloxacilina sódica 500 mg
Cada ampolleta contiene 4 mL de agua inyectable estéril.

POSIPEN® 12H Tabletas de liberación prolongada:
Cada TABLETA de liberación prolongada contiene:
Dicloxacilina sódica 1 g
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: POSIPEN® ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphylococcus y Streptococcus.

Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas, como empiemas, pioneumotórax con o sin neumatoceles y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus, incluyendo a los productores de penicilinasa.

También está indicado en una gran variedad de infecciones de piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphylococcus. Asimismo, en artritis séptica, osteomielitis y piomiositis. También puede emplearse en infecciones bucodento­ma­xi­la­res ocasionadas por gérmenes Gram positivos como Staphylococcus y Streptococcus que ocasionan gingivitis, abscesos periapicales, pericoronitis, osteomielitis maxilomandi­bu­lar e infecciones periodontales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede administrarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos y/o asmáticos previa valoración del riesgo-beneficio para el paciente.

Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna. Puede utilizarse en recién nacidos aunado a un aminoglucósido, ante la sospecha de sepsis del recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que POSIPEN® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción bactericida de POSIPEN® es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas.

Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias, incluyendo intubación si fuera necesaria. Igual que con cualquier otra penicilina debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir POSIPEN®. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos, incluyendo penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas.

La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimicrobianos, por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas consecutivas a la administración de antimicrobianos.

Confirmado el diagnóstico, debe instituirse el tratamiento, previo estudio bacteriológico para determinar el agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Debe evaluarse regularmente la función de los órganos, incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice POSIPEN® por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

POSIPEN®:

Niños de hasta 2 años: 1 cucharadita de 125 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 2 a 7 años: 1 cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 7 a 12 años: 1-2 cápsulas de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1-2 cápsulas de 500 mg cada 6 horas por vía oral.

POSIPEN® 12H:

Adolescentes y adultos, 1 tableta cada 12 horas por vía oral. Los esquemas de tratamiento no deben ser menores de 7 a 10 días.

POSIPEN® Inyectable:

Modo de preparación: Para reconstituir la solución, agregue al agua estéril de la ampolleta (4 mL) al frasco ámpula (polvo con 500 mg de dicloxacilina) y agite. La solución así reconstituida puede administrarse por vía IM o por vía IV cada 6 horas.

La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección. Para infecciones leves la dosis está entre 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 y 200 mg/kg/día por vía intravenosa por 5 días y continuar con la misma dosis por vía oral hasta completar diez o más días.

Administración en infusión: La solución reconstituida se puede diluir en 50 o 100 mL de una solución isotónica de cloruro de sodio o en una solución glucosada al 5% y administrarse a goteo lento cada 6 horas. POSIPEN® no debe mezclarse con aminoglucósidos en la jeringa o solución intravenosa por la posibilidad de inactivación mutua o pérdida de la actividad antibacteriana. En general es recomendable administrar esos antimicrobianos en forma separada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

POSIPEN Cápsulas: Caja con 20 de 250 mg y caja con 12 o 20 de 500 mg.

POSIPEN Pediátrico: Frasco con polvo para reconstituir 90 mL con 125 o 250 mg de dicloxacilina/5 mL.

POSIPEN Inyectable: Frasco ámpula con 500 mg y una ampolleta de 4 mL de agua inyectable estéril.

POSIPEN® 12H Tabletas de liberación prolongada: Caja con 6 y 10 de 1 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

La suspensión reconstituida se conserva 7 días a temperatura ambiente y 2 semanas en refrigeración, entre 2 y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer instructivo impreso.

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000 Lerma, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Regs. Núms. 64531, 72938, 67100 y 147M2012, SSA IV

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