FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: QUIFLURAL® Tabletas está indicado en infecciones del tracto urinario, incluyendo al riñón, prostatitis, infecciones venéreas por gérmenes sensibles, infecciones de la cavidad abdominal, infecciones en las vías respiratorias bajas, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del hueso e infecciones gastrointestinales ocasionadas por gérmenes sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El perfil farmacocinético del ofloxacino es superior al de otras quinolonas, ya que posee una rápida absorción y una concentración pico en suero varias veces superior, dependiendo de la dosis y de la función hepática y renal. Su biodisponibilidad es de 85-100% en voluntarios sanos. A dosis de 200 y 400 mg la concentración sérica aumenta de 1.5-2.7 mcg/ml y de 9-5.6 mcg/ml, respectivamente. El fármaco se distribuye ampliamente en los tejidos del cuerpo y sus fluidos; después de la administración oral, las mayores concentraciones se encuentran en: huesos, cartílagos, bilis, esputo, tejido pulmonar, piel, amigdalitis, saliva, secreción nasal, fluido pancreático, cérvix, ovarios, semen y tejido prostático.

Su absorción no parece ser afectada por la edad, la vida media en los ancianos es de 8 horas y de 6 horas en los jóvenes. La eliminación se realiza sin cambio 48 horas después de haberse administrado y en pequeñas cantidades por las heces.

Datos de farmacocinética obtenidos durante el estudio de bioequivalencia entre QUIFLURAL® y el medicamento de referencia, realizado en el Hospital General de México, en una población de 24 voluntarios sanos:

Tmáx.: 1.758 h.

T½: 6.40 h.

Cmáx.: 4909.38 ng/ml.

Los datos anteriores de QUIFLURAL® en comparación con los correspondientes al producto de referencia, determinaron que el ofloxacino de Rayere es bioequivalente y por lo tanto intercambiable con el producto de referencia multicitado.

Estudio de bioequivalencia entre
Floxstat vs. QUIFLURAL® (dosis 400 mg)

Gráfico promedio
Concentración plasmática vs. tiempo

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en personas que presentan hipersensibilidad al ofloxacino u otras quinolonas; no debe administrarse en mujeres embarazadas ni en periodos de lactancia; asimismo, no debe prescribirse a niños, jóvenes en edad de crecimiento ni a menores de 18 años.

Pacientes que estén recibiendo tratamiento antiepiléptico, pacientes con insuficiencia hepática y renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios clínicos que existen de este fármaco no han establecido eficacia y la seguridad en el embarazo, por lo que debe evaluarse el beneficio-riesgo para el paciente. El ofloxacino es distribuido en la leche materna, por lo que debe valorarse el potencial de los efectos adversos serios en infantes, por lo tanto, debe tomarse una decisión en cuanto a la suspensión del fármaco o de la alimentación materna, tomando en cuenta la importancia que puede tener el fármaco para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las principales reacciones secundarias son de tipo gastrointestinal y del sistema nervioso central: náusea, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, vómito y diarrea; cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus. Muy raras: colitis pseudomembranosa, convulsiones, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos, fotosensibilidad, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas. Trastornos del tendón de Aquiles.

Durante la realización del estudio de bioequivalencia de QUIFLURAL® en el Hospital General de México, no se presentaron efectos adversos con ninguno de los dos medicamentos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han encontrado datos de importancia en estos rubros, con excepción de lo que se describe en el rubro correspondiente a alteraciones en el embarazo y lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de ofloxacino con teofilina aumenta las concentraciones séricas; se disminuye la concentración de este fármaco con la administración de magnesio, aluminio o calcio, también se ha encontrado que interactúa con los aminoglucósidos, antibióticos betalactámicos, agentes antidiabéticos, anticoagulantes, hierro y multivitaminas, suplementos minerales y xantinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse un incremento de las transaminasas TGO, TGP, fosfatasa alcalina, aumento de la urea, creatinina, bilirrubinas séricas, hiperglucemia y en casos aislados cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES: En los pacientes con problemas de la función renal se deberán realizar ajustes de la dosis, debido a que la mayor parte del ofloxacino se elimina por la vía renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

Adultos: 200 a 400 mg cada 12 horas.

El tiempo de duración puede ser de 5 a 14 días, dependiendo de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación en humanos; en caso de sobredosis aguda se debe vaciar el estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico. Administrar carbón activado si es necesario. Se debe observar al paciente que esté bien hidratado para evitar posible riesgo de cristaluria y observar la función renal.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 tabletas de 200 mg para venta al público, exportación y mercado de genéricos intercambiables.

Caja con 8 tabletas de 400 mg para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento a menores de 18 años de edad, embarazo y lactancia.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Emiliano Zapata Núm. 72,

Col. Portales, C.P. 03300,

Deleg. Benito Juárez,

D. F., México

Reg. Núm. 273M2000, SSA IV