FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SUSPENSIÓN
El frasco con POLVO contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 4.500 g
de amoxicilina
Clorhidrato de ambroxol 0.270 g
Excipiente cbp 29.000 g.

Hecha la mezcla cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada 250 mg
Clorhidrato de ambroxol 15 mg
Contiene 25.0 por ciento de azúcar.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico de amplio espectro y mucolítico indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan además con hipersecreción de moco como: amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada, bronquiectasias, sinusitis, otitis media y cualquier otra infección bacteriana causada por bacterias sensibles a la amoxicilina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La asociación del ambroxol (mucolítico) y la amoxicilina (antibiótico) ha demostrado su eficacia en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias, el primero por su conocido efecto mucocinético y la amoxicilina como un antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas.

La amoxicilina es efectiva contra la mayoría de bacterias causantes de infecciones broncopulmonares, de los senos paranasales y del oído medio, incluyendo las causadas por H. influenzae y S. pneumoniae, aunque es ineficaz en la presencia de bacterias productoras de betalactamasas.

La amoxicilina tiene una absorción oral del 90% y alcanza niveles mayores de concentración en líquidos tisulares que la ampicilina.

Por otra parte, el ambroxol se asorbe bien por vía oral, tiene una vida media de 9 a 10 horas y se elimina por vía urinaria y biliar en forma de dos metabolitos conjugados con ácido glucurónico y otra porción del fármaco sin modificar. La fluidificación de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas, a las cefalosporinas, ya que los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la amoxicilina. Hipersensibilidad a ambroxol o los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de SEPTACÍN® AMOXI durante el embarazo y la lactancia debe hacerse teniendo en cuenta siempre la relación riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, la asociación de amoxicilina con ambroxol es bien tolerada aunque pueden presentarse náuseas, vómito y rash cutáneo.En ocasiones, la amoxicilina puede ocasionar reacción alérgica, en algunos casos, grave.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios experimentales no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos. Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo control médico siguiendo normas internacionales, no se recomienda su empleo durante los 3 primeros meses del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han recibido reportes de interacciones de ambroxol con otros medicamentos en la Compañía. La amoxicilina prolonga su vida media plasmática por efecto del probenecid y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta, entre otras interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede tener varias causas.

Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutámico-oxalacética puede llegar a observarse, pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica. Se deberá investigar alergias de cualquier tipo antes de administrar el medicamento. Si durante el tratamiento el paciente llega a presentar exantema cutáneo u otro dato de tipo alérgico se deberá suspender la administración de este medicamento. SEPTACÍN® AMOXI se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SUSPENSIÓN:

Adultos: 10 mL a 15 mL, tres veces al día.

Niños: 5 mL a 10 mL, tres veces al día.

Lactantes: 2.5 mL a 5 mL, tres veces al día.

En pacientes de peso menor a 40 kg se sugiere como dosis 20 a 40 mg de amoxicilina/Kg/día, dividida en tres tomas al día.

En infecciones severas se pueden administrar hasta 100 mg de amoxicilina/Kg/día.

La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis considerable de amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina; es poco probable que surjan problemas si se mantiene una eficaz ingesta de líquidos y una producción de orina adecuados. El antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIÓN: Suspensión: Caja con frasco en polvo para 90 mL y vasito dosificador.

Instrucciones para la reconstitución del polvo: Llenar el frasco cuidadosamente con agua purificada hasta la marca impresa en el rótulo. Agitar en forma vigorosa. Esperar unos minutos; si la suspensión para preparar no alcanza la marca, completar nuevamente con agua y agitar. Una vez preparado, mantener en refrigerador. Debe usarse dentro de los 7 días de su preparación. Agítese antes de usarse.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado, a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre sin leer instructivo impreso en la caja. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Antibióticos de México, S.A. de C.V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, C.P. 04380

Delegación Coyoacán, Ciudad de México, México.

Para:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos

Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 371M94 SSA IV