FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Acetoxietil Cefuroxima equivalente a 250 ó 500 mg
de cefuroxima
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZINNAT® es un profármaco oral de la cefuroxima, el antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las beta-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.

La susceptibilidad a ZINNAT® variará con la geografía y el tiempo y deberá consultarse la información local de susceptibilidad, en donde esté disponible (ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

Las indicaciones incluyen:

• Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo, infecciones de oídos, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

• Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:, furunculosis, pioderma e impétigo.

• Gonorrea, uretritis gonocóccica aguda no complicada y cervicitis.

• Tratamiento de la enfermedad de Lyme en etapa temprana y prevención subsiguiente de la etapa tardía de la enfermedad de Lyme.

La cefuroxima también se encuentra disponible como sal sódica (ZINNAT® Solución inyectable), para administración parenteral. Esto permite utilizar una terapia secuencial con el mismo antibiótico en aquellas situaciones donde se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a oral.

En situaciones adecuadas, ZINNAT® es eficaz cuando se emplea después de una terapia inicial con ZINNAT® (cefuroxima sódica) solución inyectable, en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia experimental de efectos teratogénicos o embriopáticos atribuibles a ZINNAT®, pero como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar ZINNAT® a una madre en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos de ZINNAT® son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia asignadas de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de eventos adversos asociados con ZINNAT® puede variar de acuerdo a la indicación.

Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de eventos adversos muy comunes a raros.

Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de reporte más que a una frecuencia verdadera.

No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo.

Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).

La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común: ≥ 1/10; común: ≥ 1/100 a < 1/10; no común: ≥ 1/1,000 a < 1/100; raro: ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; muy raro: < 1/10,000.

Infecciones e infestaciones:

Común: Proliferación de Candida.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Común: Eosinofilia.

No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa).

Muy raro: Anemia hemolítica.

Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario:

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

No comunes: Exantemas.

Raros: Urticaria, prurito.

Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

Común: Cefalea, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: Molestias gastrointestinales incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal.

No común: Vómito.

Raro: Colitis pseudomembranosa (ver Precauciones generales).

Trastornos hepatobiliares:

Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL).

Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). Ver también trastornos del sistema inmunitario.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la acetoxietil cefuroxima exhibe un grado bajo de toxicidad, sin la existencia de hallazgos significativos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una biodisponibilidad más baja de ZINNAT® en comparación con lo que se observa en ayuno y tienden a cancelar el efecto aumentado de la absorción postprandial.

Al igual que con otros antibióticos, ZINNAT® es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Como existe la posibilidad de que se produzca un resultado falso negativo en la prueba de forrocianuro, se recomienda emplear los métodos de glucosa oxidasa o hexocinasa para determinar las concentraciones sanguíneas/plasmáticas de glucosa en los pacientes que reciben ZINNAT®.

Este antibiótico no interfiere en el análisis de picrato alcalino para la creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se indica un cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros betalactámicos. Como con otros antibióticos, el uso de ZINNAT® puede resultar en la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar también en el sobrecrecimiento de otros organismos no sensibles (por ejemplo, Enterococos, Clostridium difficile), lo cual puede requerir interrupción del tratamiento.

Con el uso de antibióticos se ha reportado Colitis Pseudomembranosa, y puede variar en severidad, desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del uso de antibióticos.

Si ocurre diarrea prolongada o importante o el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe descontinuarse inmediatamente y se deberá estudiar al paciente adicionalmente.

La reacción de Jarisch-Herxheimer ha sido observada después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con ZINNAT® esto como resultado directo de la actividad bactericida de ZINNAT® contra el agente causal de la enfermedad de Lyme, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Los pacientes deben ser advertidos de que ésta es una consecuencia común y de resolución espontánea del tratamiento de la enfermedad de Lyme con antibióticos.

Con el régimen de la terapia secuencial el tiempo para el cambio a la terapia oral está determinado por la severidad de la infección, el estado clínico del paciente y la susceptibilidad de los patógenos implicados. Si no hay mejoría clínica dentro de las 72 horas, entonces se debe continuar con el tratamiento parenteral.

Por favor consulte la información para prescribir relevante para cefuroxima sódica, antes de iniciar la terapia secuencial.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Como este medicamento puede ocasionar mareo, los pacientes deben ser advertidos de ser precavidos cuando conduzcan u operen maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La duración usual del tratamiento es de siete días (rango 5 a 10 días).

Para una absorción óptima, ZINNAT® debe ser ingerido después de los alimentos.

Terapia secuencial:

Neumonía: 1.5 g de ZINNAT® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (vía intravenosa [IV] o intramuscular [IM]) durante 48 a 72 h, seguidos de una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® (acetoxietil cefuroxima) administrados dos veces al día durante 7 a 10 días.

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de ZINNAT® Solución inyectable administrados dos o tres veces al día (IV o IM), durante 48 a 72 h, seguidos por una terapia oral con 500 mg de ZINNAT® (acetoxietil cefuroxima) tabletas administradas dos veces al día durante 5 a 10 días.

La duración de los tratamientos tanto parenteral como oral, se determina de acuerdo a la severidad de la infección y al estado clínico del paciente.

Niños:

Las tabletas de ZINNAT® no deben triturarse y por lo tanto no son adecuadas para el tratamiento de pacientes, como niños más jóvenes, que no puedan deglutir las tabletas.

En niños puede utilizarse la suspensión oral de ZINNAT®.

Insuficiencia renal: La cefuroxima es excretada primariamente por los riñones. En pacientes con un marcado deterioro de la función renal se recomienda que se reduzca la dosis de cefuroxima para compensar su excreción más lenta (ver la siguiente tabla).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones.

Tratamiento: Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES: Caja con 10 ó 14 tabletas de 250 mg, e instructivo anexo.

Caja con 10 ó 14 tabletas de 500 mg, e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. No. 021M89, SSA IV

GDS 26/IPI 06, Fecha: 25-Agosto-2016

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