FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ITALDERMOL® Crema
Cada 100 g de CREMA contienen:
Extracto acuoso de Triticum vulgare 15 g
Aditivo, agente antimicrobiano o conservador: 2-Fenoxietanol 1 g
Excipiente cbp 100 g

ITALDERMOL® G Crema
Cada 100 g de CREMA CONTIENEn:
Extracto acuoso de Triticum vulgare 15 g
Sulfato de Gentamicina equivalente a 100 mg
de Gentamicina
Excipiente cbp 100 g

ITALDERMOL® GASAS Crema
Cada g de CREMA contiene:
Extracto acuoso de Triticum vulgare 150 mg
Aditivo, agente antimicrobiano o conservador: 2-Fenoxietanol 10 mg
Excipiente cbp 1 g

ITALDERMOL® Óvulos Cada ÓVULO CONTIENE:
Extracto acuoso de Triticum vulgare 600 mg
Excipiente cbp 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El uso de ITALDERMOL® Crema e ITALDERMOL® GASAS está indicado en el tratamiento tópico, en general, de todas las alteraciones del tejido dérmico que necesitan reactivación de los procesos de neoformación epitelial o que presenten manifestaciones de quinismo hístico alterado como son:

• Quemaduras de cualquier grado y extensión.

• Alteraciones úlcero-distróficas (úlceras por decúbito, llagas).

• En retrasos en la cicatrización de heridas.

• En cirugía plástica y estética.

• Dermatosis, úlceras del pezón durante la lactancia y dermatitis del pañal.

El uso de ITALDERMOL® G está indicado en heridas de la piel que requieran estimulación de los procesos de epitelización y cicatrización, que cursen con infección o sospecha de la misma.

También se encuentra indicado en: abrasiones, quemaduras, escoriaciones, heridas quirúrgicas dehiscentes o con cicatrización retardada; cierre de heridas por segunda intención, úlceras varicosas y úlceras por decúbito.

ITALDERMOL® Óvulos vaginales está indicado para activar los procesos de cicatrización y reepitelización en enfermedades cervicovaginales.

Trastornos de tipo flogístico y distrófico de la mucosa vaginal.

Erosiones cervicales y cervicitis. Vaginitis y vulvovaginitis crónicas.

Tratamiento profiláctico y regenerativo en cirugía cervicovaginal.

Para reducir el tiempo de cicatrización en diversos tipos de heridas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe sustituir al tratamiento específico de heridas y quemaduras complicadas.

En el caso de la crema y gasas, no se administre en quemaduras de tercer grado o en aquéllas cuya superficie corporal sea > 20%.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de ITALDERMOL® no ha sido probada en mujeres embarazadas, ver Precauciones generales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocurrir hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, que se manifiesta por irritación transitoria (eritema y prurito), usualmente no requiere la suspensión del tratamiento y cederán después de finalizado éste.

El uso prolongado y excesivo de gentamicina tópica puede conducir al crecimiento de microorganismos oportunistas y bacterias no susceptibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de productos de aplicación cutánea, pueden ocasionar dermatitis. El uso de antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar el crecimiento de microorganismos oportunistas.

Si se desarrolla sobreinfección, el tratamiento debe ser suspendido e iniciar la terapia pertinente. En caso de uso en superficies corporales extensas, especialmente durante periodos prolongados y en presencia de lesiones con pérdida de continuidad de la piel, se recomienda ser cauteloso, particularmente en poblaciones especiales como la pediátrica y en mujeres durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ITALDERMOL® Crema: Tópica.

Aplicar suavemente suficiente cantidad para cubrir la lesión, dos veces al día por vía tópica. La duración del tratamiento se determinará de acuerdo con la respuesta de la lesión.

ITALDERMOL® G Crema: Tópica. Después de hacer un desbridamiento y limpieza de la herida, aplicar una capa delgada de crema sobre la misma dos veces al día, se recomienda cubrir el área con una gasa estéril.

La duración del tratamiento se determinará de acuerdo a la respuesta clínica, pudiendo ser de hasta 28 días.

ITALDERMOL® GASAS Crema: Tópica. De una a dos aplicaciones por día, cuidando que la medicación quede siempre húmeda, suave y plástica. Aplicar las gasas sobre la herida, previamente lavada y desinfectada, recubriéndola completamente.

ITALDERMOL® Óvulos: Vaginal. Un óvulo al día, o según prescripción médica, de preferencia en la noche antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de ingesta accidental. La gentamicina no se absorbe por vía gastrointestinal. Una sobredosificación tópica única no deberá producir síntomas.

PRESENTACIONES:

ITALDERMOL® Crema: Caja con tubo con 10 o 30 g.

ITALDERMOL® G Crema: Caja con tubo con 10, 30 o 50 g

ITALDERMOL® GASAS Crema:

Caja con 3, 10, 20 o 30 gasas con 4 g de crema cada una en sobres unidosis.

ITALDERMOL® Óvulos: Caja con 6 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

ITALDERMOL® Óvulos: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

ITALDERMOL®, ITALDERMOL® G, ITALDERMOL® GASAS: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. Estos productos no son para uso oftálmico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@italmex.mx o al 01-800-001-0230.

ITALMEX, S.A.

ITALDERMOL® Crema: Reg. Núm. 114M92, SSA IV

ITALDERMOL® G: Reg. Núm. 279M2009, SSA IV

ITALDERMOL® GASAS: Reg. Núm. 174M96, SSA IV

ITALDERMOL® Óvulos: Reg. Núm. 573M94, SSA IV

®Marca Registrada