FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Ciclopirox Olamina 1.0 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vía Tópica.

La crema de BONNETRIL® está indicada para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dermatológicas:

• Tiña infecciones (Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, etc.) debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.

• Candidiasis (moniliasis) debida a Candida albicans.

• Como tratamiento adicional en Tinea (pitiriasis) versicolor debida a Malassezia furfur.

CONTRAINDICACIONES: La crema de BONNETRIL® está contraindicada en individuos que han mostrado hipersensibilidad a Ciclopirox olamina o a cualquiera de los componentes de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso restringido durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ciclopirox es bien tolerado con una baja incidencia de efectos adversos reportados en ensayos clínicos. La crema de BONNETRIL® tiene un 0.4% de incidencia de reacciones adversas en estudios clínicos controlados. La mayoría de estos efectos secundarios son transitorios y reversibles. Estos incluyeron prurito en el sitio de la aplicación, empeoramiento de los signos clínicos y de los síntomas y sensación de quemadura de moderada a severa en algunos casos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un estudio carcinogénico en ratones hembra dosificado dos veces a la semana por vía cutánea durante 50 semanas seguido de un periodo de 6 meses de observación sin droga antes de la necropsia no demostró evidencia de tumores ni el sitio de la aplicación.

Se condujeron pruebas de Genotoxicidad con Ciclopirox olamina in vitro e in vivo: Estadios para evaluar la mutación genética en ensayos de Salmonella de Ames/Microsoma (negativo) Mamífero y Ensayo de hongos Saccharomyces Cerevisiae (negativo) y estudios para evaluar las aberraciones cromosómicas in vivo en Ensayo Letal Dominante de Ratón y en el ensayo de Micro núcleo Murino a 500 mg/kg (negativo).

La siguiente batería de pruebas in vitro para Genotoxicidad se hicieron con ciclopirox: Un ensayo in vitro de transformación celular en células BLAB/C3T3 fue negativo para transformación celular. Un ensayo Citogenética in vivo en médula ósea de Hámster Chino, Ciclopirox fue negativo para aberraciones cromosómicas a 5000 mg/kg.

Para estudios de toxicidad aguda con crema de BONNETRIL® en ratas adultas, las dosis orales de 36 g/kg no produjeron signos evidentes de toxicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen reportes de interacciones medicamentosas con Ciclopirox. Se desconoce si ciclopirox puede reducir la eficacia de agentes anti fúngicos sistémicos para la onicomicosis. Adicionalmente, no se recomienda el uso concomitante de las preparaciones de ciclopirox y agentes antifúngicos sistémicos para onicomicosis.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Solamente para uso externo.

• Manténgase fuera del alcance de los niños.

• No es para uso oftálmico, oral o intravaginal.

• Si existe alguna reacción sugerente de sensibilidad o de irritación química debida al uso de Ciclopirox, el tratamiento deberá descontinuarse y aplicarse un tratamiento adecuado.

Debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• Tratamiento anti fúngico concomitante sistémico.

• Diabetes.

• Historia de inmunosupresión.

• Pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes trasplantados o con infección por VIH).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar la crema de BONNETRIL® con un masaje delicado en el área afectada y la piel circundante dos veces al día, en la mañana y la noche. Si el paciente no muestra mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debería reconfirmarse. Generalmente el prurito y otros síntomas responden en la primera semana, pero la eliminación clínica y micológica de Tinea versicolor necesita por lo menos 2 semanas de tratamiento continuo. No deberán emplearse vendajes oclusivos a menos que se utilice tratamiento de micosis ungueal (Onicomicosis).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen reportes clínicos de sobredosificación aguda con la crema de BONNETRIL® por cualquier vía de administración.

A partir de estudios de toxicidad aguda de crema de BONNETRIL® en ratas adultas, las dosis orales de 36 g/kg no produjeron signos tóxicos evidentes.

En caso de ingestión accidental se deberá proporcionar ayuda médica inmediata.

PRESENTACIONES: Caja con tubo de 20 ó 30 gramos al 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en India por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. E-37, 39, M.I.D.C.

Satpur, Nasik-422 007

Maharashtra, India

Representante Legal e Importador:

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Insurgentes Sur No. 1685 Torre Diamante, Piso 9

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Distribuido por:

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Gustavo Baz No. 109 Puerta 54

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