FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Adapaleno (como microesferas) 0.001 g
Excipiente cbp 1.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris con predominio de comedones, pápulas y pústulas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se observaron efectos teratogénicos en estudios de animales. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con el gel de adapaleno tópico. Por lo que no se recomienda el uso de Adapaleno durante el embarazo. Adapaleno únicamente debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial hacia el feto.

Lactancia: No se conoce si el adapaleno aplicado tópicamente es excretado en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener cuidado cuando el gel de adapaleno es administrado a madres lactantes.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adapaleno en pacientes pediátricos menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse irritación cutánea y ardor que son reversibles al reducir la frecuencia de aplicación o al cesar el tratamiento temporalmente según sea el caso.

Algunos efectos adversos como el eritema, descamación, sequedad, prurito y ardor se presentan en el 10-40% de los pacientes. Prurito o ardor también ocurren frecuentemente inmediatamente después de la aplicación. En aproximadamente 1% o menos de los pacientes, se ha reportado irritación de la piel, ardor/picazón, eritema, quemadura por el sol y erupciones por acné. Éstos se ven más comúnmente durante el primer mes de la terapia y desciende en frecuencia y severidad después de este periodo.

Todos los efectos adversos con el uso del Gel Adapaleno durante las pruebas clínicas fueron reversibles al descontinuar la terapia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos reportados a la fecha en aplicaciones tópicas y a dosis terapéuticas.

Se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con adapaleno en ratones (tópico) y en ratas (dosis orales) con aproximadamente 4 a 75 veces la dosis tópica humana máxima. En el estudio oral, se observaron tendencias lineales positivas en la incidencia de adenomas celulares foliculares y carcinomas en las glándulas tiroides de ratas hembras y en la incidencia de feocromocitomas malignos y benignos en las médulas adrenales de ratas macho.

No se han realizado estudios de fotocarcinogenecidad con adapaleno. Estudios en animales han mostrado un incremento en el riesgo tumorigénico con el uso de medicamentos farmacológicamente similares (por ejemplo, retinoides) al ser expuestos a radiación ultravioleta o a la luz del sol. Por consiguiente se debe aconsejar a los pacientes de evitar o minimizar la exposición ya sea a la luz del sol o a fuentes de radiación ultravioleta artificiales. En una serie de estudios in vitro o in vivo, adapaleno no presentó actividad mutagénica o genotóxica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El bajo nivel de absorción percutánea de adapaleno evita que se efectúe una interacción con medicamentos sistémicos.

Adapaleno no tiene potencial fototóxico o fotoalérgico.

No se ha establecido la seguridad de su uso durante exposiciones repetidas a la luz solar o a la irradiación con rayos UV por lo que se deberá evitar la exposición a éstas.

Dado el leve potencial irritante local de adapaleno, es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes o astringentes pueda provocar efectos irritantes, sinérgicos o adicionales. Sin embargo, los tratamientos antiacné tópicos como son eritromicina hasta 4% clindamicina al 1% o peróxido de benzoilo en base acuosa hasta el 10% pueden ser utilizados por la mañana y adapaleno por la noche, dado que se ha comprobado que no existe ningún tipo de degradación mutua o irritación acumulativa.

Debe tenerse un cuidado particular al usar preparaciones que contienen azufre, resorcinol o ácido salicílico en combinación con el gel de microesferas de Adapaleno. Si se han usado estas preparaciones, no es aconsejable iniciar la terapia con gel de microesferas de Adapaleno hasta que los efectos de tales preparaciones en la piel hayan disminuido.

Debido a que la absorción percutánea de Adapaleno es insignificante, cualquier interacción con algún fármaco con medicamentos administrados sistémicamente no es probable.

PRECAUCIONES GENERALES: Evite la exposición directa y repetida al sol sin el uso de bloqueador solar, para uso externo únicamente.

Signos y síntomas cutáneos como el eritema, sequedad, descamación, ardor o comezón pueden experimentarse durante el tratamiento.

Evitar el contacto con los ojos, labios, ángulos de la nariz o membranas mucosas.

Evitar exposición excesiva a la luz del sol, incluyendo lámparas solares. Es más aconsejable usar protector solar antes de salir a la luz del sol.

El uso concomitante de productos tópicos que pueden resecar o irritar la piel, como jabones o productos de limpieza abrasivos o medicados, jabones o cosméticos con un efecto de resequedad fuerte, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes, especias o cal deben evitarse ya que puede haber irritación local.

En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes, descontinuar la terapia.

No aplicar a cortadas, piel quemada por el sol, escoriada o eccematosa.

Evitar la exposición a la luz UV.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar una capa fina de adapaleno sobre las áreas afectadas por el acné, una vez al día antes de dormir y después de un lavado con dermolimpiador suave. Asegurar que las áreas estén perfectamente limpias y secas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Adapaleno no debe administrarse por vía oral, su uso es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede desarrollarse eritema intenso en la zona tratada, descamación cutánea importante, que cesan al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental se recomienda el lavado para vaciamiento gástrico.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo de 15 g al 0.1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Reg. Núm. 111M2012, SSA IV