FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

GEL
Cada 100 g contienen:
Fosfato de clindamicina equivalente a 1.00 g
de Clindamicina
Excipiente cbp 100.00 g

SOLUCIÓN
Cada 100 mL contienen:
Clindamicina 1.0 g
Vehículo cbp 100.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico para el acné vulgar.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedente de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de la clindamicina tópica en la fertilidad de seres humanos.

Embarazo: Existen datos limitados sobre el uso de clindamicina tópica en mujeres embarazadas. No obstante, la clindamicina tópica solamente debe usarse durante el embarazo si los beneficios previstos justifican el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: La absorción percutánea de clindamicina es muy limitada; no obstante, se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana después de la aplicación tópica. La clindamicina se excreta en la leche humana después de la administración oral y parenteral. Se ha informado la presencia de clindamicina administrada por vía oral en la leche materna de seres humanos, en el rango de 0.7 a 3.8 μg/ml.

La clindamicina tópica solamente debe usarse durante el periodo de lactancia si los beneficios previstos justifican el riesgo potencial para el lactante.

Si se utiliza durante el periodo de lactancia, la clindamicina no debe aplicarse en el área de las mamas, para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han utilizado las siguientes convenciones para la clasificación de las reacciones adversas:

Muy común: ≥ 1/10.

Común: ≥ 1/100 a < 1/10.

Poco común: ≥ 1/1000 a < 1/100.

Raras: ≥ 1/10000 a < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Desconocido: (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Datos de ensayos clínicos:

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Comunes: reacciones en el sitio de aplicación, que incluyen ardor, prurito, sequedad, eritema, dolor y erupción.

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: cefalea.

Datos posteriores a la comercialización:

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros: reacción alérgica.

Trastornos gastrointestinales:

Raros: diarrea.

Raros: dolor abdominal, diarrea hemorrágica.

Raros: colitis (incluida colitis pseudomembranosa).

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

Raros: urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan riesgos particulares para los seres humanos a partir de estudios de toxicología convencionales con dosis única y dosis repetidas.

Carcinogénesis/Mutagénesis: Se evaluó la carcinogenicidad del fosfato de clindamicina al 1% en ratones y no se observó un aumento significativo de tumores en los animales tratados.

Toxicología reproductiva:

Fertilidad: Los estudios de reproducción en ratas con dosis orales de clorhidrato de clindamicina y palmitato de clindamicina no han mostrado afectación de la fertilidad.

Embarazo: No se ha observado datos de teratogénesis en animales con dosis subcutáneas y orales de fosfato de clindamicina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado que la clindamicina y la eritromicina son antagonistas in vitro.

Se ha demostrado que la clindamicina sistémica tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la clindamicina debe usarse con precaución en pacientes que reciben estos agentes.

PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina se debe usar con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocidas a los preparados que contienen clindamicina o lincomicina.

Se debe evitar el contacto con boca, ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas con ruptura de piel.

Otras terapias tópicas concomitantes para el acné se deben utilizar con precaución, debido a que puede ocurrir un posible efecto de irritación acumulativa, especialmente con el uso de agentes para exfoliación, descamación o agentes abrasivos. Si ocurre irritación o dermatitis, se debe interrumpir la administración de clindamicina.

Resistencia a la clindamicina: El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia a los fármacos antimicrobianos en Propionibacterium acnes y otras bacterias (p. ej., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes).

Resistencia cruzada: Se ha demostrado la resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.

La resistencia a la clindamicina con frecuencia se asocia con resistencia a la eritromicina.

El uso de agentes antibióticos se puede asociar con el sobrecrecimiento de gérmenes resistentes a antibióticos. Si esto ocurre, se debe interrumpir el uso.

Colitis pseudomembranosa: Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y la gravedad puede ir de leve a potencialmente mortal, y su aparición puede ocurrir hasta varias semanas después de haber interrumpido el tratamiento.

Si bien es poco probable que se produzca con clindamicina de aplicación tópica, en caso de diarrea prolongada o importante o de que el paciente experimente calambres abdominales, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y se debe examinar al paciente, ya que los síntomas pueden indicar la presencia de colitis asociada con antibióticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración tópica.

Adultos y adolescentes: La clindamicina se debe aplicar una vez al día en una película delgada sobre toda el área afectada, preferentemente después de lavar y secar la piel.

Es necesario lavarse las manos después de la aplicación.

Pueden ser necesarias seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. Si no ha habido mejoría después de 6 a 8 semanas, o si la infección empeora, se debe interrumpir el tratamiento.

Quien realiza la prescripción debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas de uso ininterrumpido, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de resistencia a los fármacos antimicrobianos.

Niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la clindamicina tópica en niños de menos de 12 años de edad.

Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.

Disfunción renal: No se requiere ajuste de la dosificación.

Debido a que la absorción percutánea de clindamicina es muy limitada tras la aplicación tópica, no se espera que la disfunción renal provoque una exposición sistémica de importancia clínica.

Disfunción hepática: No se requiere ajuste de la dosificación. Debido a que la absorción percutánea de clindamicina es muy limitada tras la aplicación tópica, no se espera que la disfunción hepática provoque una exposición sistémica de importancia clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos: Una sobredosis de clindamicina aplicada en forma tópica puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingestión accidental, es posible que se observen reacciones adversas gastrointestinales similares a las observadas con la clindamicina de administración sistémica.

Tratamiento: El manejo debe ser el indicado clínicamente o el recomendado por el Centro Nacional de intoxicaciones, en aquellos casos donde aplique.

PRESENTACIONES:

CLIDETS®:

Gel: Caja con tubo con 30 ó 40 g.

Solución: Caja con frasco con 25 ó 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ITALMEX, S.A.

CLIDETS® Gel: Reg. Núm. 283M99, SSA IV

CLIDETS® Solución: Reg. Núm. 602M99, SSA IV

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