FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CREMA
Cada 100 g contienen:
Permetrina 5.0 g
Vehículo cbp 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SCABISAN® Crema está indicado en el tratamiento de la escabiasis (sarna).

CONTRAINDICACIONES: SCABISAN® Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad y alergia al principio activo o a los componentes de la fórmula. El uso de este producto no se recomienda en niños menores de 2 meses de edad. No se aplique en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras, heridas de la piel y rash cutáneo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo, no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® Crema debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo responsabilidad y supervisión médica considerando el riesgo/beneficio. No se recomienda su uso durante el embarazo. No se recomienda durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas, como ardor, que son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral a 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día no provocó reacciones adversas sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de este producto no se recomienda en menores de 2 meses de edad, debido a que la seguridad y efectividad no han sido establecidas. Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca o vagina (mucosas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos y niños: Aplicar SCABISAN® Crema con un suave masaje sobre la piel desde el cuello hasta la planta de los pies. La sarna raramente infecta el cuero cabelludo de la cabeza en el adulto, sin embargo, en niños y en pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente, 30 g son suficientes para el tratamiento de un adulto normal. La crema debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Generalmente una sola aplicación es suficiente para la eliminación de la infestación. El tratamiento puede repetirse 1 semana después de la primera aplicación, si es necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación tópica produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante; si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.

En casos de ingestión pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea). En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal, oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. Si toma algún medicamento consulte a su médico antes de utilizar este producto. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01 800 841 9192.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 33899 SSA VI