FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Propionato de halobetasol 0.05 g
Excipiente cbp 100.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Propionato de halobetasol crema. Las formulaciones con corticosteroides de alta potencia están indicados para el alivio de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas de dermatitis responsivas a los corticosteroides.

No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder 50 g/semana debido al potencial del medicamento para bloquear el eje hipotálamo-pituitario-adrenal.No se recomienda su uso en niños menores a 12 años de edad. Como sucede con otros corticosteroides altamente activos, el tratamiento deberá descontinuarse cuando se haya logrado el control. Si no se observa mejoría dentro de dos semanas, se deberá revalorar el diagnóstico.

CONTRAINDICACIONES:

La crema/ungüento de propionato de halobetasol está contraindicada en: Pacientes con historia de hipersensibilidad al halobetasol o a cualquiera de los ingredientes de este producto.

Tuberculosis de la piel, varicela, herpes simple, sarampión, varicela, dermatitis peri oral, rosácea, lesiones sifilíticas de la piel y lesiones bacterianas, micóticas o virales de la piel no tratada ya que su aplicación puede resultar en exacerbación de infecciones preexistentes. No se recomienda su uso para acné vulgaris.

La seguridad y eficacia de halobetasol no ha sido establecida en mujeres embarazadas. Por lo tanto, esta formulación no está recomendada para su uso en mujeres embarazadas.

La seguridad y eficacia de propionato de halobetasol en niños menores de 12 años de edad no se ha establecido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y lactancia. No existen estudios bien controlados del potencial teratogénico de propionato de halobetasol en mujeres embarazadas. Por lo tanto el propionato de halobetasol deberá emplearse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos controlados, los eventos adversos más frecuentemente reportados para la crema de propionato de halobetasol incluyen prurito, quemadura o comezón en 4.4% (crema) y 1.6% (ungüento) de los pacientes.

Menos frecuentemente reportadas las reacciones adversas fueron:

• Crema-piel seca, eritema, atrofia cutánea, leucodermia, vesículas y erupción.

• Ungüento-pústulas, eritema, atrofia cutánea, leucodermia, acné, prurito, infección secundaria, telangiectasia, urticaria, piel seca, miliaria, parentesia y erupción.

Las siguientes reacciones adversas locales adicionales son reportadas rara vez con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir más frecuentemente con corticosteroides de alta potencia como el propionato de halobetasol.

Estas reacciones están listadas en orden decreciente de frecuencia: Foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis por contacto, infecciones secundarias, estrías y miliaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el potencial carcinogénico de propionato de halobetasol. Los efectos mutagénicos positivos se observaron en dos estudios genotóxicos. El propionato de halobetasol fue positivo en ensayos micro núcleo en el hámster chino y en mutación genética en linfoma murino en ensayos in vitro.

Los estudios en la rata después de la administración oral a dosis superiores a 50 mcg/Kg/día indicaron que no existían interferencias con la capacidad reproductiva o la fertilidad.

En otros estudios genotóxicos propionato de halobetasol no fue genetóxico en el ensayo de Ames/salmonella, en el intercambio cromatídico de células somáticas hermanas del hámster chino, en estudios de aberración cromosómica en las células germinales y somáticas en ratones y en una prueba de mancha en los mamíferos para determinar puntos de mutación.

Las formulaciones que contienen esteroides potentes como halobetasol no deberán ser empleadas libremente ni en grandes cantidades o por periodos prolongados en pacientes embarazadas o en pacientes que están planeando un embarazo.

No existen estudios bien controlados del potencial teratogénico de propionato de halobetasol en mujeres embarazadas. Por lo tanto el propionato de halobetasol deberá emplearse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe información disponible de interacciones medicamentosas con propionato de halobetasol tópico. Esta preparación deberá ser empleada con precaución en pacientes que estén tomando tratamientos antimicóticos sistémicos o tratamiento con esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES: Solamente para uso externo, propionato de halobetasol no es para uso oftálmico, oral o intravaginal.

Evite emplear grandes cantidades o en áreas extensas del cuerpo.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Evite el contacto con la cara, axilas, región peri anal, genitales, ojos y mucosas.

Interrumpa el tratamiento si se desarrolla alguna irritación.

Algunas áreas como la cara, los pliegues y las axilas son más propensas a cambios atróficos. Es importante observar frecuentemente.

Esta preparación no deberá ser usada en pacientes con tuberculosis de la piel, varicela, herpes simple, sarampión, vaccínea, dermatitis peri oral, rosácea, lesiones sifilíticas de la piel, ni lesiones bacterianas, micóticas o virales de la piel no tratada ya que su aplicación puede resultar en exacerbación de infecciones pre-existentes.

No se recomienda su uso para acné vulgaris.

El propionato de halobetasol deberá ser usado con precaución en los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con historia de respuesta de tipo alérgico u otras lesiones tópicas u orales a los corticosteroides por el aumento de riesgo de sensibilidad.

• Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y son más susceptibles a la toxicidad sistémica.

• Los pacientes con historia de atrofia cutánea pre existente, enfermedad vascular periférica localizada.

El propionato de halobetasol tópico produce supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA) cuando se usa en dosis divididas de 7 g/día durante una semana en pacientes con psoriasis.

Estos efectos fueron reversibles a la descontinuación del tratamiento. Los síntomas clínicos incluyen síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Un aumento de la incidencia puede observarse con el uso de esteroides más potentes, el uso del medicamento en superficies extensas, uso prolongado, vendajes oclusivos e insuficiencia hepática coexistente.

Después de descontinuar el medicamento la recuperación del eje HPA se hace rápida y completamente. Difícilmente se presentan síntomas de privación de esteroides y necesitan de tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos.

Los pacientes que reciben dosis elevadas de un corticosteroide tópico potente aplicado en áreas extensas o con vendaje oclusivo deberán ser evaluados periódicamente para observar cualquier signo de supresión del eje HPA.

Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar a los pacientes con supresión del eje HPA:

• Prueba de estimulación ACTH.

• Prueba de cortisol plasmático a las 8 a.m.

• Prueba de orina libre de cortisol.

La dermatitis alérgica por contacto con corticosteroides generalmente es diagnosticada al observarse falla en la mejoría contrariamente se observa una exacerbación clínica como la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación deberá comprobarse con un parche de prueba diagnóstica.

Los esteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de infecciones serias o fatales en individuos expuestos a enfermedades virales como varicela o sarampión.

Evitar su uso en tuberculosis activa o en remisión y en infección ocular por herpes simple.

Puede provocar glaucoma o cataratas.

Los pacientes que reciben corticosteroides tópicos deberán ser instruidos del uso de estas preparaciones como se indican por su médico; solamente para el padecimiento que fue descrito y no por periodos mayores al tiempo indicado.

Esta preparación deberá ser empleada con precaución en pacientes que toman tratamientos antimicóticos sistémicos concomitantes; pacientes diabéticos; pacientes con historia de inmunosupresión y pacientes inmunocomprometidos.

El uso en mujeres embarazadas o en lactancia, solamente está indicado claramente y si el beneficio potencial es superior al riesgo potencial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Propionato de halobetasol está indicado para tratamiento a corto plazo (2 semanas o menos) de dermatosis inflamatorias y pruriginosas que responden a los corticosteroides.

Propionato de halobetasol es un corticosteroide tópico de muy alta potencia, por lo tanto, el tratamiento deberá estar limitado a dos semanas consecutivas y en cantidad no mayor de 50 g por semana.

Como con otros corticosteroides altamente activos, el tratamiento deberá descontinuarse cuando el control ha sido alcanzado.

Si no se observa mejoría dentro de las dos semanas, deberá realizarse una nueva valoración diagnóstica.

No se use en niños menores a 12 años de edad.

Esta formulación no deberá ser usada con vendajes oclusivos a menos que estén claramente prescritos por el médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobre dosificación con la aplicación tópica de propionato de halobetasol no se ha reportado. En caso de ingestión accidental, deberá proporcionarse atención médica inmediata.

La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y ser más susceptibles a toxicidad sistémica. Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deberán interrumpirse e instituir un tratamiento adecuado.

Los pacientes que reciben dosis elevadas de un esteroide tópico potente como halobetasol, aplicado a una área extensa deberán valorarse periódicamente para evidencia de supresión del eje HPA mediante las pruebas de orina libre de cortisol y prueba de estimulación de ACTH. Si se observara evidencia de supresión del eje HPA, se deberá interrumpir inmediatamente el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente.

Tratamiento: Se indicará un tratamiento sintomático apropiado en caso de sobredosificación. Los síntomas de hipercorticoidismo agudo son virtualmente reversibles.

En caso necesario, aplicar tratamiento del desequilibrio electrolítico.

En casos de toxicidad crónica será indispensable el retiro gradual de los corticosteroides.

PRESENTACIÓN: Caja con Tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en India por:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh

Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H. P.)-

173205, India.

Representante Legal e Importador:

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Distribuidor en México:

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Reg. Núm. 116M2010, SSA IV