FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de terbinafina 281.28 mg
equivalente a 250 mg
de terbinafina base
Excipiente cbp 1 tableta.

Cada g de CREMA contiene:
Clorhidrato de terbinafina 10.000 mg
equivalente a 8.880 mg
de terbinafina
Excipiente cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UNASAL® tabletas está indicado en el tratamiento de onicomicosis, dermatomicosis como tiña capitis, corporis y cruris ó micosis causadas por gérmenes sensibles a la terbinafina.

UNASAL® crema está indicada en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trichophyton, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolor causada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) e infecciones causadas por levaduras del género Candida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Menores de 18 años, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No usarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antimicóticos, los síntomas más comunes son gastrointestinales como sensación de saciedad, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia, que en general son leves a moderados, con UNASAL® crema puede presentarse enrojecimiento o prurito en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento en los estudios efectuados no se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%. La rifampicina puede aumentar el aclaramiento plasmático de terbinafina. De acuerdo a los estudios in vitro y en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir ó potenciar el aclaramiento de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida ó anticonceptivos orales. Sin embargo, terbinafina inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, β-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina. Con la aplicación de UNASAL® crema hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: UNASAL® tabletas en pacientes con enfermedad hepática preexistente o falla en la función renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 μmol/l); la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50% por lo que se recomienda reducir la dosis.

UNASAL® crema sólo para uso externo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección; sin embargo, se recomienda para:

Tiña pedis de 2 a 6 semanas.

Tiña corporis, T. Cruris y candidiasis cutánea: De 2 a 4 semanas.

Tiña capitis: 4 semanas.

Onicomicosis en manos: 6 semanas.

Onicomicosis en pies: 12 semanas.

UNASAL® crema: Previo aseo y secado del área afectada aplicar una capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

La duración del tratamiento será de acuerdo a la indicación y gravedad de la infección; sin embargo, se recomienda en:

Tiña corporis, cruris y pedis: Aplicar 1 vez al día durante 1 semana.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han presentado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo, por lo que se recomienda la administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

UNASAL® crema: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

UNASAL® tabletas: Caja de cartón con 10, 20 y 30 tabletas para venta al público.

UNASAL® crema: Caja con tubo conteniendo 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo o lactancia, ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

UNASAL® tabletas: Reg. Núm. 083M2006, SSA IV

CEAR-06330022290046/R2006

UNASAL® crema: Reg. Núm. 106M2006, SSA VI

GEAR-06330060101069/RM 2006