FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema
Cada 100 g de CREMA contienen:
Nifuratel 10 g
Nistatina 4000 000 U
Excipiente cbp 100 g
MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos
Cada ÓVULO contiene:
Nifuratel 500 mg
Nistatina 200 000 U
Excipiente cbp 1 óvulo
MACMIROR® COMPLEX “V” Dual Óvulos y crema
Cada ÓVULO contiene:
Nifuratel 500 mg
Nistatina 200 000 U
Excipiente cbp 1 óvulo
Cada g de CREMA contiene:
Nifuratel 100 mg
Nistatina 40 000 U
Excipiente cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Micosis primaria de la vagina, vulvovaginitis provocada por tricomonas, hongos, bacterias o mixtas, leucorrea, prurito vulvar, ardor, inflamación y dispareunia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MACMIROR COMPLEX “V” y MACMIROR COMPLEX “V” Dual posee una triple actividad: tricomonicida, bactericida y antimicótica; la acción antimicótica está potencializada por la nistatina, lo cual permite una terapia rápida, práctica y eficaz en las vulvovaginitis.

Como antimicótico, MACMIROR COMPLEX “V” y MACMIROR COMPLEX “V” Dual tiene actividad 10% superior a la Nistatina sola sobre Candida albicans, lo que indica que es muy efectivo en las infecciones micóticas puras.
También ha demostrado ser muy efectivo en las vaginitis provocadas por Candida albicans y por tricomonas, alcanzando 93.3% de curación clínica (in vivo) y de laboratorio (in vitro).

Como antibacteriano, actúa sobre gérmenes grampositivos y gramnegativos, alcanzando un 70% de curación clínica y de laboratorio, excepto con el gonococo.

Nifuratel presenta una fuerte actividad antiprotozoaria y antibacteriana además de tener cierto efecto fungicida, y apreciarse un nulo efecto contra la flora fisiológica. La amplia experiencia clínica con Nifuratel confirma que el medicamento es seguro y efectivo para el tratamiento de trichomoniasis, vaginosis bacteriana, candidiasis, y particularmente en los pacientes que sufren de la infección vaginal mixta.

La Nistatina es producida por Streptomyces noursei y S. albicans, es un antibiótico poliénico que consta de una región hidrofílica y otra lipofílica debido a la presencia de 4-7 dobles enlaces conjugados. Ejerce su acción antifúngica mediante su unión y afinidad con los esteroles que forman parte de la pared de los hongos sensibles, concretamente del ergosterol y fungisterol, alterando con ello la permeabilidad de la membrana. Esto produce la salida de los componentes celulares y la muerte del hongo. Además de este efecto esencial, Nistatina podría actuar por interferencia sobre el mecanismo oxidativo o a través de un efecto inmunorregulador.

La Nistatina se emplea actualmente para el tratamiento de ciertas infecciones superficiales causadas por Candida albicans y otras especies de cándida, aunque es activa in vitro frente a otros hongos como Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum audouini.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Evite el uso simultáneo con la ingesta de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por ser de aplicación tópica en la mucosa vaginal, el médico puede prescribirla con seguridad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede provocar eritema vulvar y prurito, que generalmente son de carácter transitorio y ceden al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidos a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el alcohol puede producir rubor, taquicardia, taquipnea, náuseas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse alteraciones en el resultado de la citología cérvico vaginal (Papanicolaou), por lo que dicho estudio no debe realizarse durante el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento las pacientes deberán abstenerse de tener relaciones sexuales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema: Colocar la crema en el interior de la vagina mediante el aplicador (aproximadamente 5 g de crema) por la mañana y por la noche al acostarse; durante 7 a 10 días.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos: Colocar un óvulo en el interior de la vagina por la noche, durante un periodo de 6 a 12 días.

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual: La presentación crema sin aplicadores es exclusivamente para uso externo en terapia concomitante con los óvulos vaginales. Se usa una pequeña cantidad sobre la vulva o genitales externos por la mañana y por la noche adicionalmente aplicar un óvulo; durante 6 a 12 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede provocar eritema vulvar y prurito; que cede al ajustar la dosis.

En caso de ingesta accidental, puede provocar trastornos gastrointestinales, vértigo, cefalalgia, que desaparecen después del lavado gástrico. Ingerir carbón activado. Tratamiento sintomático. Reposo en cama.

PRESENTACIONES:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema: Caja con tubo de 30 g y 6 aplicadores e instructivo anexo.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos: Caja con 6 ó 12 óvulos, 6 ó 12 guantes desechables e instructivo anexo.

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual: Caja con 6 óvulos, tubo con 10 g de crema, 6 guantes desechables e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C y en lugar seco.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos y MACMIROR® COMPLEX “V” Dual

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No ingerible. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene colorante rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
y farmacovigilancia@italmex.mx y 01 800 001 0230.

ITALMEX, S.A.

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema:

Reg. Núm. 87903, SSA IV

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos:

Reg. Núm. 435M2004, SSA IV

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual

Crema: Reg. Núm. 87903, SSA IV

Óvulo: Reg. Núm. 435M2004, SSA IV

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