FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de difenidol, equivalente a 25 mg
de difenidol
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Prevención y control de náuseas y vómito: VONTROL® está indicado para prevenir y controlar náuseas y vómitos causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios postquirúrgicos, enfermedad del movimiento.

Prevención y control del vértigo: VONTROL® está indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VONTROL® puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar vertebral, ciertos accidentes cerebro-vasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral del difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1½ y 3 horas. El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración. En náuseas y vómito VONTROL® inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. En vértigo, VONTROL® aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación (ya que aproximadamente el 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente). Embarazo y Glaucoma. Menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia, debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

El difenidol no está indicado en náusea y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Aunque raro, puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa.

Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso de difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg (aun dentro de límites normales) después del empleo parenteral de difenidol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto antiemético de VONTROL® puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo digital), o puede obscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral.

VONTROL® tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento, agentes como atropina y escopolamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente al suspender el medicamento.

Por tanto, VONTROL® no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se han observado leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo de control.

PRECAUCIONES GENERALES: La acción antiemética de difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer el diagnóstico de condiciones tales como la obstrucción intestinal y tumores cerebrales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo: La dosis inicial es de dos tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula mejor por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral.

Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de una hora. De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesario. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas.

El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una sobredosis oral, está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los síntomas.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 y 25 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo. No se administre en niños menores de dos años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez RiegaNo. 11

Parque Industrial El Cenillo II

52000 Lerma, México

Distribuido por:

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Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

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