FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. DAXON está indicado en el tratamiento de la Giardiasis causada por Giardia lamblia, Helmintiasis. DAXON es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongiloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepatica, Isospora beli, Cryptosporidium parvum, Absceso hepático amebiano.

DAXON está indicado en el tratamiento de Tricomoniasis sintomática, en mujeres y hombres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.

Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: DAXON® (Nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 mcg/ml) (Tmáx. 2-6 horas) de DAXON} (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 200 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomona vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxina oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición t sobre los compuestos nitroheterocíclicos tales como DAXON® (nitazoxanida). En estos organismos DAXON® (nitazoxanida) es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina.

El modo de acción de DAXON® (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: Nitazoxanida está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de DAXON® (nitazoxanida).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fetotoxicidad. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina, si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos.

No hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta moderada de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Consideración de uso: Dispersable.

Amebiasis/Quistes y trofozoítos: Dosis adulto 2 y ½ tabletas cada 12 horas por 3 días.

Pediátricos 5 años en adelante 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. ½ tableta cada 12 horas.

Giardiasis: Adulto 2½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días.

Helmintiasis: Adulto 2½ tabletas cada 12 horas por 3 días. Niños 7.5 mg/kg, igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días.

Fasciolasis o Absceso hepático amebiano: Adulto 2½ tabletas cada 12 horas por 7 días. Niños 7.5 mg/kg igual a ½ tableta cada 12 horas por 7 días.

Tricomoniasis: Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento 3 g.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar Hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIÓN:

Caja con 6 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 132M96, SSA IV

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