FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DAXON® está indicado en el tratamiento de:

• Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica.

• Giardiasis causada por Giardia lamblia.

• Helmintiasis. DAXON® es un antihelmíntico efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos.

• Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercolaris, Necantor americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepatica, Isospora belli, Cryptosporidium parvum.

• Absceso hepático amebiano.

• Tricomoniasis sintomática, en mujeres y hombres. En mujeres con presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.

• Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DAXON® (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida). La concentración máxima (Cmáx. de 1.9 mcg/mL) (Tmáx. 2-6 horas) de DAXON® (nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500 mg. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas.

En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba hystolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidorreductasa (PFOR), y en menos intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición t sobre los compuestos nitroheterocíclicos, tales como DAXON® (nitazoxanida). En estos organismos DAXON® (nitazoxanida) es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferridoxina.

El modo de acción de DAXON® (nitazoxanida) contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: Nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo.

No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica de DAXON® (nitazoxanida).

Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la dosis usual en humanos, respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y fototoxicidad.

El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina, si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de AMES y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos.

Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium fueron negativas para los efectos mutagénicos.

No hay datos de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación discreta moderada de transaminasas, que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes con desórdenes gastrointestinales deberán tomar el medicamento con alimentos, porque puede incrementar sus molestias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Amebiasis/Quistes y trofozoítos: Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Giardiasis y otros protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Helmintiasis: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.

Fascioliasis o Absceso hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis: Hombres y mujeres 45 mg por kg en una sola dosis. Todo el tratamiento 3 g en una sola toma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 2 años. Literatura exclusiva para médicos.

En caso de presentar alguna reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30 Fracc. lndustrial Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 135M96, SSA IV

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