FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones vaginales causadas por Trichomona vaginalis, Candida albicans o vaginitis mixtas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: El mecanismo por el cual el metronidazol actúa sobre Trichomona vaginalis no se conoce por completo, pero se ha podido observar que causa una extensa vacuolización celular con posibles efectos sobre la membrana celular, que ocasionarán posteriormente lesiones degenerativas en el núcleo y la consiguiente muerte del parásito.

De la nistatina se conoce perfectamente su mecanismo de acción, consistente en aumentar la permeabilidad de la membrana celular de Candida, lo que le hace perder sustancias vitales para su crecimiento y reproducción, como son: potasio, aminoácidos y purinas. La unión de la nistatina con Candida se efectúa con los esteroles que se encuentran exclusivamente a nivel de la membrana de los hongos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los imidazoles.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

El tratamiento combinado con FLAGYL® oral deberá evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana, su uso durante el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente.

A pesar de que FLAGYSTATIN®-V se ha administrado a mujeres embarazadas sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el embarazo.

Lactancia: Como el metronidazol es excretado en la leche humana, debe evitarse la exposición innecesaria al medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con FLAGYSTATIN®-V son poco frecuentes y leves e incluyen:

Trastornos gastrointestinales:

– Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea.

– Mucositis oral, trastornos del sentido del gusto, incluyendo sabor metálico, anorexia.

– Casos reversibles de pancreatitis.

– Decoloración de la lengua/lengua con aspecto velludo (debido al sobrecrecimiento micótico).

Trastornos del sistema inmune:

– Angioedema, choque anafiláctico.

Trastornos del Sistema Nervioso:

– Neuropatía sensorial periférica.

– Cefalea, convulsiones, vértigo.

– Reportes de encefalopatía (por ejem., confusión) y síndrome cerebelar subagudo (por ejem., ataxia, disartria, alteración de la deambulación, nistagmus y temblor), el cual puede resolverse con la descontinuación del medicamento.

– Meningitis aséptica.

Trastornos psiquiátricos:

– Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones.

– Estado de ánimo depresivo.

Trastornos oculares:

– Trastornos visuales transitorios como diplopía y miopía, visión borrosa, decremento en la agudeza visual, cambios en la visión del color.

– Neuropatía óptica/neuritis.

Trastornos del oído y del laberinto:

– Personas con discapacidad auditiva/pérdida de audición (incluyendo neurosensorial).

Trastornos en el sistema linfático y sangre:

– Se han reportado casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia.

Trastornos hepatobiliares:

– Se han reportado casos con incremento de las enzimas hepáticas (AST, ALT y fosfatasa alcalina), colestasis o hepatitis mixta y daño hepatocelular, algunas veces con ictericia.

– También se han reportado casos de falla hepática, que requieren trasplante hepático en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:

– Eritema, prurito, rubor, urticaria.

– Casos muy aislados de erupciones pustulares.

– Erupción fija.

– Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

– Fiebre.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en el ratón y en la rata. Sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos, y estudios epidemiológicos en humanos no han proporcionado evidencia de un incremento del riesgo carcinogénico en ellos.

El metronidazol ha mostrado ser mutagénico in vitro en bacterias. En estudios realizados in vitro en células de mamíferos, así como in vivo en roedores y en humanos, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol, con algunos estudios reportando efectos de mutagenicidad, mientras que otros resultaron negativos.

Por lo tanto, debe ser cuidadosamente evaluado el uso de FLAGYSTATIN®-V óvulos en tratamiento de duración prolongada (ver Precauciones generales).

Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de efectos teratogénicos o fetotóxicos.

La información de cientos de embarazos expuestos a metronidazol durante el primer trimestre no indica ningún riesgo particular o efecto teratogénico.

Análisis de cohortes equivalentes en mujeres embarazadas tratadas más allá del primer trimestre no muestran evidencia de efectos fetotóxicos.

De acuerdo a lo anterior, el embarazo no es una contraindicación para la terapia con metronidazol cuando es claramente necesario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas en pacientes que utilizan de manera concomitante metronidazol y disulfiram.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol no deben ser consumidos durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse) (rubor, vómito, taquicardia).

Anticoagulantes orales (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante y riesgo incrementado de hemorragia causado por una disminución del catabolismo hepático. Se recomienda evaluar periódicamente los tiempos de protrombina mientras se administre metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos deben ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la creatinina séricas deben ser monitoreadas estrechamente cuando sea necesaria la administración concomitante.

Fenitoína o fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5 Fluorouracilo: Reduce la depuración del 5 fluorouracilo, lo que resulta en incremento de la toxicidad por 5 fluorouracilo.

Busulfán: Los niveles de busulfán en el plasma puede incrementarse por el metronidazol, que pueden llevar a la toxicidad severa con busulfán.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El metronidazol puede interferir en los resultados de los exámenes del laboratorio siguientes: AST, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.

El metronidazol tiene actividad antitreponema, por lo que puede guiar a una prueba falsa positiva de inmovilización de T. palladium.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias El metronidazol debe ser administrado con precaución en pacientes con enfermedades severas del sistema nervioso central o periférico, crónicas o activas, debido al riesgo de agravamiento neurológico.

Las pacientes deben ser advertidas de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a la posibilidad de una reacción de tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Precauciones: Si por alguna razón el metronidazol se debe administrar por más tiempo del usualmente indicado, se recomienda realizar regularmente pruebas hematológicas, especialmente cuenta de leucocitos, así como monitorear a las pacientes debido a la posibilidad de reacciones adversas como neuropatía central o periférica (como parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones).

FLAGYSTATIN®-V Óvulos se debe administrar con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

El uso simultáneo de FLAGYSTATIN®-V Óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales, para que en caso de que se presenten estos síntomas, eviten conducir vehículos u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar un óvulo de FLAGYSTATIN®-V, diariamente por las noches durante 10 días consecutivos. Ante la posible presencia de Trichomonas extra-vaginales y para evitar reinfecciones, se sugiere administrar 2 comprimidos de 500 mg Secnidazol cada 12 horas, en un solo día a cada componente de la pareja.

Modo de empleo: Introducir el óvulo en la vagina, permanecer en reposo posterior a la aplicación del óvulo durante 10 minutos con el fin de que se disuelva el óvulo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aún no se han publicado casos de ingestión masiva accidental de óvulos vaginales de FLAGYS­TATIN®-V; sin embargo, si esto sucediera podrán observarse síntomas como náuseas, vómito, diarrea y desorientación leve. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.

Se ha reportado con dosis única oral de 12 g, en intentos de suicidio y por sobredosificación accidental. Los síntomas estuvieron limitados a vómito, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. En caso de sospecha de sobredosis, debe instituirse tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

En clima caluroso, el óvulo puede reblan­decerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si las molestias persisten, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos. No ingerible. En caso de ingesta de los óvulos vaginales, deberá notificar inmediatamente a su médico. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacoviqilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial de Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 80451, SSA VI

Fecha de elaboración: Mayo 2016

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