FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de mebeverina 200 mg
Excipiente cbp 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Modificador del potencial de los canales de calcio-sodio y modificador de la contractilidad celular del músculo liso, y como consecuencia está indicado en algunos desórdenes espásticos funcionales del colon, como colon irritable y algunas de sus manifestaciones: diarrea persistente, periodos alternados de constipación y diarrea, distensión posprandial y dolor abdominal.

También coadyuva en el tratamiento causal o paliativo de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas; colon irritable secundario a diverticulitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la vesícula biliar, de los conductos biliares (descinesia biliar) úlcera gástrica y duodenal.

ARLUY®, Mebeverina, no tiene efecto atropínico por lo que puede emplearse en pacientes con hipertrofia prostática y glaucoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La Mebeverina, ARLUY®, es un antiespasmódico musculotrópico con una acción directa sobre la musculatura lisa gastrointestinal, su mecanismo de acción es sobre las miofibrillas del músculo liso del aparato digestivo, disminuyendo el tono y el peristaltismo, aliviando los espasmos y cólicos gastrointestinales sin afectar la motilidad normal. Como esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo colinérgico, no desarrolla efectos antiacetilcolínicos-anticolinérgicos. La Mebeverina puede, por lo tanto, administrarse a pacientes que presenten hipertrofia de próstata y glaucoma.

Farmacocinética: Luego de su administración por vía oral se absorbe fácilmente por la mucosa digestiva, la Mebeverina, ARLUY®, se excreta completamente metabolizada. La primera etapa en su metabolismo es una hidrólisis, que produce ácido verátrico y alcohol. El ácido verátrico es excretado por la orina, el alcohol es parcialmente excretado por la orina, en parte como ácido carboxílico y en parte como ácido carboxílico desmetilado.

La eliminación completa de la Mebeverina se lleva a cabo a las 24 horas de ser ingerida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. No administrar a menores de 15 años, así como en mucoviscidosis y porfiria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo, la total seguridad de uso en el embarazo no ha sido comprobada; por lo tanto no debe prescribirse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados y muy raramente se han referido reacciones cutáneas, casos de cefalea, mareo, depresión, diarrea y constipación han sido reportados de forma aislada, aunque no se tiene la certeza que fueran debidos a este medicamento.

Este medicamento contiene colorante azul No. 1 que puede, en pacientes susceptibles, desencadenar reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos durante el desarrollo embrionario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No han sido reportadas interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Dadas las características del fármaco, no se han reportado a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha comunicado ocasionalmente que la Mebeverina produce mareos y, por lo tanto, puede tener efecto sobre las habilidades psicomotrices asociadas con el manejo de vehículos y maquinaria.

Aún no está demostrada completamente la seguridad del empleo de ARLUY®, Mebeverina en el área pediátrica.

No se tienen precauciones especiales, para el empleo en pacientes ancianos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una cápsula de ARLUY® Mebeverina por vía oral dos a tres veces al día antes de los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, después de algunas semanas, la dosis debe reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sobre una base teórica puede deducirse que una sobredosis de ARLUY® producirá excitabilidad del sistema nervioso central. No se conoce un antídoto específico, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosis, se recomienda acudir al hospital más cercano o a un Centro de Toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene colorante Azul No. 1, que puede producir reacciones alérgicas. No se administre a menores de 15 años. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V.

Calle 7 Núm. 6, Col. Fracc. Ind. Alce Blanco

C.P. 53370, Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Para:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco Núm. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370 Deleg. Tlalpan, D.F., México.

Reg. Núm. 308M2002, SSA IV

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