FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las afecciones funcionales del tracto gastrointestinal en las que existe espasmo de la musculatura lisa, tal como colon irritable (colitis mucosa, colon espástico, síndrome del intestino irritable) y la constipación espástica.

También puede ser utilizado como tratamiento complementario en trastornos gastrointestinales orgánicos, para aliviar el espasmo de la musculatura lisa, como ocurre en la colitis, diverticulitis, enteritis regional, gastritis y úlcera péptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: En el hombre, la dicicloverina es rápidamente absorbida después de la administración oral, alcanzando valores pico entre 60-90 minutos. Se elimina principalmente por vía urinaria (79.5% de la dosis). También se excreta por heces en un 8.4%. Se ha determinado que la vida media plasmática de eliminación es de aproximadamente 1.8 horas.

El volumen promedio de distribución para una dosis de 20 mg por vía oral es aproximadamente de 3.65 L/kg, lo cual sugiere una extensa distribución en tejidos.

La dicicloverina alivia el espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Estudios en animales indican que esta acción se alcanza por dos mecanismos: 1) un efecto anticolinérgico específico y 2) un efecto directo sobre el músculo liso.

CONTRAINDICACIONES:

• Idiosincrasia conocida al clorhidrato de dicicloverina.

• No se debe utilizar en pacientes con uropatía obstructiva, enfermedad obstructiva, en enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal, colitis ulcerativa severa, miastenia gravis.

• Niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas con productos que contienen clorhidrato de dicicloverina (a dosis de hasta 40 mg/día) no han demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de anormalidades fetales si se le administra durante el primer trimestre del embarazo.

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos, a dosis de hasta 40 veces la dosis humana, los cuales no han demostrado evidencia de trastornos de la fertilidad o peligro alguno para el feto debido a la dicicloverina.

Siendo que el riesgo de la teratogenicidad no puede ser excluido con absoluta certeza para ningún producto, el medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo cuando esté claramente indicado.

No se sabe si el clorhidrato de dicicloverina se excreta por la leche materna. Como ocurre con otros fármacos, se deben tomar todas las precauciones cuando la madre toma BENTYL® durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis usuales de hasta 80 mg/día es poco común que ocurran efectos secundarios. Sin embargo, en individuos susceptibles pueden ocurrir sequedad de boca, sed y mareos.

En raras ocasiones se han reportado fatiga, sedación, visión borrosa, erupciones, constipación, anorexia, náusea, vómitos, cefaleas, episodios psicóticos y disuria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos en humanos conocidos sobre el potencial a largo plazo para la carcinogénesis o la mutagénesis. No se conocen estudios en animales para determinar el potencial carcinogénico a largo plazo. En estudios en ratas a dosis hasta 100 mg/kg/día, la dicicloverina no produjo efectos significativos sobre la cría, la concepción o durante el parto. Estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis hasta 33 veces la máxima recomendada en humanos en base a 160 mg/día (3 mg por kg) y no ha revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o sobre el feto debido a la dicicloverina. En estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas, con productos que contenían clorhidrato de dicicloverina en dosis hasta 40 mg/día, no se ha demostrado que la dicicloverina aumente el riesgo de anormalidades fetales si se administra durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, no hay estudios adecuados bien controlados en mujeres embarazadas a las dosis recomendadas (80 a 160 mg/día). Debido a que los estudios sobre la reproducción en animales no son siempre predictivos para la respuesta humana, la dicicloverina debe ser usada en el embarazo sólo si realmente es necesario, bajo criterio mé­dico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los medicamentos anticolinérgicos: amantadina, agentes o medicamentos antiarrítmicos de clase uno (por ej., quinidina), antihistamínicos, medicamentos antipsicóticos (por ej., fenotiacinas), benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos (por ej., meperidina), nitratos y nitritos, agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos, y otros fármacos que tengan actividad anticolinérgica. Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de los medicamentos contra el glaucoma.

Los medicamentos anticolinérgicos en presencia de una presión intraocular aumentada pueden ser riesgosos cuando se toman concomitantemente con medicamentos tales como los corticosteroides. Los anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de varios medicamentos tales como la digoxina que puede resultar en una concentración sérica elevada de la misma. Los antiácidos pueden interferir con la absorción de los anticolinérgicos, por lo tanto, se debe evitar el uso simultáneo con estos fármacos. Los medicamentos usados para tratar la aclorhidria y aquellos usados para las pruebas de secreción gástrica pueden inhibir los efectos de los anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

Los fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal, tales como la metoclopramida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda que se realicen pruebas sobre la secreción gástrica mientras se está bajo el tratamiento con dicicloverina.

PRECAUCIONES GENERALES: Han habido casos de niños menores de 4 meses, que recibieron clorhidrato de dicicloverina y presentaron síntomas respiratorios (dificultad para respirar, falta de aire, colapso respiratorio, apnea), así como convulsiones, síncope, asfixia, fluctuaciones del pulso, hipotonía muscular y coma.

En algunos casos, estos síntomas ocurrieron a sólo pocos minutos de la ingestión y duraron hasta 20 o 30 minutos.

Si bien estos síntomas fueron reportados en asociación con el tratamiento con clorhidrato de dicicloverina, la relación causa/efecto nunca pudo ser probada o descartada. La naturaleza y el tiempo en que ocurrieron las reacciones sugieren que pueden ser consecuencia de una irritación local y aspiración.

Se han reportado, en todo el mundo, pocos casos de muertes en recién nacidos de hasta 3 meses de edad que fueron tratados con clorhidrato de dicicloverina. En dos de los casos reportados se pudo demostrar que existía un nivel sanguíneo de dicicloverina excesivamente alto.

Si bien no se ha podido establecer una relación causal directa entre estos efectos y la administración de dicicloverina, el clorhidrato de dicicloverina está contraindicado en niños de 12 años de edad o menos (ver Contraindicaciones).

Los productos que contienen clorhidrato de dicicloverina deben ser utilizados con cautela en cualquier paciente que tenga glaucoma o hipertrofia prostática (no exceder de 80 mg/día en dichos pacientes). Se debe utilizar con cuidado en pacientes con hernia del hiato asociada con esofagitis por reflujo debido a que los medicamentos anticolinérgicos pueden agravar esta condición.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación debe ser ajustada a las necesidades individuales de cada paciente.

Adultos: 10 a 40 mg de dicicloverina 3 a 4 veces al día. No se deben exceder los 160 mg de dicicloverina diarios.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosificación con clorhidrato de dicicloverina son: mareos, náuseas, sequedad de boca, dificultad al tragar, pupilas dilatadas, y piel seca y caliente.

El tratamiento puede incluir el antídoto universal (carbón activado: 2 partes, ácido tánico: 1 parte, óxido de magnesio: 1 parte), eméticos, lavado gástrico, o pilocarpina 0.01 mg subcutánea cada media hora hasta que la boca esté húmeda. Como sedante se deben usar barbitúricos.

PRESENTACIÓN:

Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento contiene color Azul No. 1 que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 37970, SSA IV

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