FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Naproxeno sódico 2.5 g
Paracetamol 2.0 g
Vehículo cs
Hecha la mezcla cada 5 mL de suspensión contienen 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fiebre, dolor e inflamación. Dolor de cabeza; dolor e inflamación dental; dolor e inflamación en músculos y articulaciones. Coadyuvante del antibiótico en infecciones de oídos, nariz y garganta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa.La Tmax es de 1-2 horas. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media es de 10-20 horas. Naproxeno es metabolizado de manera extensa en el hígado; la vía predominante de excreción es urinaria. El 10% del fármaco administrado es excretado sin cambios. Los metabolitos principales son: 6-desmetil naproxeno, glucurónidos y otros conjugados. Paracetamol es un analgésico-antipirético, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el S.N.C., sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido rápidamente en el intestino, su Cmax ocurre 30 a 120 minutos después de la toma oral. La vida media es de 1-4 horas y la duración de su efecto es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en hígado, conjugándose con el ácido glucurónido; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3%como paracetamol inalterado.

Naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de las enzimas ciclooxigenasa 1 y 2. Por otro lado, paracetamol actúa a nivel de SNC elevando el umbral del dolor, también a través de la inhibición de ciclooxigenasas. Los ensayos clínicos demuestran un efecto aditivo y potenciador entre ambos fármacos, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se inicia en un tiempo más corto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros AINEs. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal. El uso de paracetamol está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Naproxeno sódico y paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables 1 a 4 horas después de la toma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, trastornos cognoscitivos, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y crisis convulsivas. Los pacientes con función cardiaca comprometida llegan a presentar retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F® cuando se administre (25 mg de sodio (1 mEq), en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náuseas, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. El uso junto con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina puede potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se coadministran con DAFLOXEN F®. La coadministración con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F® con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede aumentar la incidencia y severidad de efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLOXEN F® puede interferir con la determinación de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que requieran precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso prolongado de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños de 2 a 3 años: 2.5 ml cada 8 horas.

Niños mayores de 3 años: 5 ml cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica.

Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil; se pueden utilizar acetilcisteína o metionina V.O. o I.V.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con polvo para preparar 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en menores de 2 años. No se utilice por más de 5 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos 68,Cuajimalpa

C.P. 05000, México, D.F.

Reg. Núm. 415M95, SSA VI

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