FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
Excipientes, cbp 1 comprimido.
o
Cada COMPRIMIDO contiene:
Clonixinato de lisina 250 mg
Excipientes, cbp 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DORIXINA® está indicada como analgésico en pacientes que cursan con dolor agudo o crónico.

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

Traumatología y Ortopedia: Dolor por traumatismo en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, artritis, poliartritis, periartritis y neuritis.

Ginecología y Urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postparto, postepisiotomía, uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.

Odontología: Odontalgias y periodontitis.

Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica.

Medicina general: Dolor reumático, gota, afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis, herpes zoster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: DORIXINA® es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante, derivado del ácido antranílico. Inhibe la enzima ciclooxigenasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas PGE y PGF 2, son responsables directas de la estimulación de los neurorreceptores del dolor; DORIXINA®, al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe a la bradicina y PGF 2 ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor.

DORIXINA® cuenta con un efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 300 mg de DORIXINA® son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado.

Farmacocinética: DORIXINA® el clonixinato de lisina se absorbe en tubo digestivo. La absorción es rápida iniciando su actividad dentro de los primeros 15 a 30 minutos después de ingerido, alcanza concentraciones séricas máximas de 5.2 a 6.2 μg/ml entre 34 y 46 minutos después de su administración oral, la vida media plasmática del clonixinato de lisina en seres humanos es de 1.75 ± 0.10 horas (media ± E.S.). Es metabolizado parcialmente a nivel hepático. La eliminación de clonixinato de lisina es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es de 7 a 10% de la concentración plasmática.

Los estudios farmacocinéticos indican que no existen diferencias significativas en estas concentraciones, entre personas jóvenes y ancianos, así como con la administración en ayunas o con alimentos. No se depositan en la mucosa gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, hipersensibilidad, úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente náusea, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. DORIXINA® no ha demostrado ser teratogénico ni carcinogénico, tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DORIXINA® no altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de la dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

El clonixinato de lisina no altera el funcionamiento de los distintos órganos de la economía ni ocasiona modificaciones histopatológicas ni bioquímicas.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y suspéndase ante la presencia de cualquier trastorno gastrointestinal como ardor relacionado con gastritis o úlcera.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos cada 6-8 horas. Ingerir los comprimidos enteros sin masticar y con abundante líquido.

El bajo poder acumulativo de DORIXINA® permite una flexibilidad posológica, pudiendo elevar estas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y a criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20 ó 30 comprimidos de 125 mg.

Caja con 10, 20 ó 30 comprimidos de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30

Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P. 76120

Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 048M81, SSA IV

093300423A1416