FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SOBRE contiene:
Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos 3.5 mg
Excipiente cbp 1 sobre.
El lisado bacteriano está compuesto por: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoestimulante. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: BRONCHO-VAXOM® es un extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas de bacterias inactivadas diferentes, que causan con frecuencia infecciones de las vías respiratorias.

Los ensayos clínicos han demostrado que BRONCHO-VAXOM® actúa como un inmunoestimulante al aumentar la inmunidad contra tales infecciones. Tras la administración oral, BRONCHO-VAXOM® inicia la respuesta inmunológica a través de la mucosa del tracto digestivo, en particular en las placas de Peyer ubicadas en todo el intestino delgado. Dando lugar a que las células presentadoras de antígenos ubicadas en las placas de Peyer, tales como las células dendríticas, sean activadas por BRONCHO-VAXOM® y el perfil de la activación resultante de estas células estimula posteriormente otros tipos de células del sistema inmune, tanto el sistema inmune innato (Neutrófilos, macrófagos y células "natural killer") como el adaptativo (linfocitos B y linfocitos T). Entre estas células están los linfocitos B y linfocitos T, que desempeñan papeles importantes en la inmunidad celular protectora.

Varios estudios in vivo y estudios in vitro han demostrado que después de la estimulación las células B por BRONCHO-VAXOM®, existe una mejora de las formaciones de anticuerpos policlonales, en particular los isotipos de lgG en el suero e lgA en el tracto respiratorio. Estos anticuerpos proporcionan una línea de defensa contra un amplio espectro de agentes infecciosos (tanto virales como bacterianos).

En varios estudios realizados en el ratón o en las células humanas, BRONCHO-VAXOM® demostró que ejerce un efecto estimulador potente en la mayoría de los leucocitos. Esto se demostró por un aumento general en el número total de células, células mieloides y linfoides y una regulación selectiva de los receptores de la superficie celular. En conjunto, estos hallazgos confirman que BRONCHO-VAXOM® inicia una serie de factores biológicos (como el interferón) indicativos de una mayor defensa inmunológica contra las infecciones tanto en infecciones agudas como también en infecciones recurrentes.

Farmacocinética:

Absorción: El principio activo de BRONCHO-VAXOM® consiste en extracto bacteriano que comprende fracciones liofilizadas de 21 cepas bacterianas inactivadas diferentes pertenecientes a ocho especies diferentes: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria catarrhalis).

Debido a la naturaleza del producto, un estudio farmacocinético convencional no puede llevarse a cabo, esencialmente a causa de los múltiples componentes y la ausencia de un método analítico adecuado. No hay un modelo experimental disponible hasta el momento.

Distribución, metabolismo, eliminación y farmacocinética en poblaciones especiales: No existen datos disponibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de BRONCHO-VAXOM®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos o la cantidad de datos es muy limitada de la utilización de BRONCHO-VAXOM® en las mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.

Lactancia: Hasta el presente no se han realizado estudios específicos, ni se han reportado otros datos al respecto.

Se recomienda precaución en caso de uso durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Datos de seguridad clínica: Los eventos adversos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia en lo siguiente: Muy comunes: ≥ 1/10; Comunes: ≥ 1/100 a < 1/10; Poco comunes: ≥ 1/1,000 a < 1/100; Raros: ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; Muy raros: < 1/10,000; Desconocidos: no pueden ser estimados con los datos disponibles.

Eventos adversos identificados en Estudios Clínicos: Trastornos Gastrointestinales:

Comunes: Diarrea, dolor abdominal.

Trastornos respiratorios, Torácicos y mediastínicos:

Comunes: Tos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes: Rash.

Trastornos del sistema inmune:

Poco comunes: Hipersensibilidad (Rash eritematoso, rash generalizado, eritema, edema, edema en cara/párpados, edema periférico, comezón, comezón generalizada, disnea).

Efectos indeseables de los reportes espontáneos de post-comercialización:

Trastornos Gastrointestinales:

Desconocidos: vómito, náuseas.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Desconocidos: Angioedema, Urticaria.

Trastornos Generales y condiciones del sitio de administración:

Desconocidos: Fatiga, pirexia.

Trastornos del Sistema Nervioso:

Desconocido: Dolor de cabeza.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: BRONCHO-VAXOM® es un inmodulador no específico.

Estudios amplios de toxicidad no han evidenciado algún efecto tóxico.

Carcinogenicidad: No existen datos sobre el potencial de acción cancerígena de BRONCHO-VAXOM® o fármacos relacionados después de la ingestión oral de estas sustancias por los seres humanos. La amplia experiencia clínica no revela ningún motivo de preocupación. Por lo tanto, no se consideró necesario realizar un estudio de oncogenicidad.

Mutagenicidad: Dos estudios examinaron el potencial de inducir mutaciones genéticas por medio de la prueba de Ames (S. typhimurium) y la prueba E. coli, con o sin activación metabólica. Las dosis que van hasta 5,000 μg de liofilizado/ placa de cultivo no indujeron mutación.

El ensayo in vivo de micronúcleos en ratones machos y hembras tratados con una dosis oral de hasta 5,000 mg/kg/día de BRONCHO-VAXOM® liofilizado durante 2 días no mostró ningún efecto mutagénico en los cromosomas, o en los genes de eritrocitos de médula ósea muestreados 24 horas después de tratamiento.

En hámsteres chinos masculinos y femeninos, BRONCHO-VAXOM® en una inyección intraperitoneal única de hasta 5,000 mg/kg no aumentó la frecuencia de intercambio de cromátidas hermanas en los cromosomas de células de la médula ósea.

Deterioro de la Fertilidad: La fertilidad y la reproducción en ratas no se vieron afectadas por la administración oral de BRONCHO-VAXOM® liofilizado hasta 1,600 mg/kg/día a ratas macho y hembra. El tratamiento fue bien tolerado y no tuvo ninguna influencia en el apareamiento, tasa de implantación, aborto espontáneo, número de animales por descendencia, proporción macho/hembra y peso fetal.

El comportamiento reproductivo y la fertilidad de la primera generación fueron normales, y la progenie de segunda generación no mostró tampoco anomalías.

En las ratas tratadas durante la gestación hasta 21 días después del parto con una dosis de hasta 1600 mg/kg/ día de BRONCHO-VAXOM®, el comportamiento , el nacimiento y la lactancia fueron comparables a los de los grupos control.

Teratogenicidad: No hay datos disponibles.

La administración oral a ratas o conejos preñadas, durante la gestación a dosis de hasta 1,600 mg/kg/día de BRONCHO-VAXOM® liofilizado, fue bien tolerada y no causó efectos significativos embrio-o fetotóxicos con respecto a los controles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM® puede administrarse junto con los medicamentos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BRONCHO-VAXOM® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio, BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.

PRECAUCIONES GENERALES: Sobre la base de los conocimientos actuales, no se recomienda la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses.

BRONCHO-VAXOM® puede causar reacciones de hipersensibilidad. Si se presentan reacciones alérgicas o síntomas de intolerancias, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente.

BRONCHO-VAXOM® no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Léase instructivo.

Diluyente recomendado: Agua hervida fría, jugo o leche. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.

Dosis (Niños de 6 meses a 12 años):

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

PRESENTACIONES: Caja con 10 o 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se recomienda su uso en niños menores de 6 meses. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 635M2004, SSA IV

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