FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo. ATHOS® es un fármaco exclusivamente antitusivo que alivia la tos irritativa, por su actividad inhibitoria sobre el reflejo tusígeno.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Generalidades:

Origen y química: ATHOS® es el Bromhidrato de Dextrometorfano. DCI (Bromhidrato de d-3-metoxi-N metil morfinano), es un derivado sintético.

Farmacocinética: La farmacocinética de ATHOS®, corresponde a la del Dextrometorfano (HBr), el cual, se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal.

Su actividad se presenta rápidamente a los 15 minutos después de su administración oral, pudiendo prolongarse de 8 a 12 horas, es metabolizado en el hígado y su vida media en plasma es de aproximadamente 11 horas. Una pequeña cantidad de la droga es excretada sin cambios por orina, del 7-10% se excreta por las heces y el 50% es eliminada por la orina 24 horas después de su administración.

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La farmacodinamia de ATHOS® corresponde a la del Dextrometorfano (HBr), presentando las características de un antitusígeno de acción central, aumentando el umbral del reflejo correspondiente por un mecanismo asociado a una interacción con receptores opiáceos no µ y no k. Su potencia antitusígena es similar a la de la codeína. SNC; antitusivo opiáceo de acción central, compartiendo las propiedades depresoras de este grupo de fármacos, induciendo una sedación o somnolencia.

Farmacología clínica: Los efectos deseables de ATHOS® se sitúan principalmente a nivel de su actividad antitusiva, la cual, se presenta a los niveles de dosis que no acompañan efectos colaterales. Además, no induce tolerancia ni fárma co dependencia. Normalmente no induce efectos severos de depresión respiratoria a las dosis terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES: ATHOS® no debe administrarse a pacientes:

– Hipersensibles a los componentes de la fórmula.

– Que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.

– Con gastritis o úlcera péptica, tos crónica, asma o enfisema.

No debe usarse en forma concomitante con inhibidores del

SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dadas las recomendaciones generales del uso de fármacos, durante estos períodos se sugiere el que: no debe administrarse a la mujer durante el embarazo ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe de evaluarse por el médico a nivel del riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna. No hay estudios sistemáticos controlados en mujeres embarazadas. Aunque no han habido informes de teratogenicidad, ni mutagénesis.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se pueden presentar náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Trastornos gastrointestinales, excitación, somnolencia. En dosis mayor, puede causar depresión nerviosa y dificultad intensa para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ATHOS® con otros opiáceos, inhibidores de la Mono-Amino Oxidasa (iMAO), antidepresivos tricíclicos, barbitúricos y fenotiazinas.

En general: La ingesta de alcohol debe abolirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasas pirúvica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Oral. La que el médico señale.

Mayores de 12 años: 1 Cápsula cada 12 horas.

Adultos: 1 ó 2 Cápsulas cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobre dosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Esta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas. Dependiendo del estado de conciencia, mantenimiento de vías aéreas y vasculares permeables, control y vigilancia de signos vitales, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. El uso de Naloxona puede contrarrestar o abolir la intoxicación. Sobre todo, los efectos a nivel del SNC que inducen la depresión respiratoria.

Síntomas: Éstos son dosis-dependientes: nerviosismo, insomnio, alteraciones del SNC, mareos y dificultad para respirar.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 Cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

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